vähivastane ravim Rozlytrek kiitis Jaapanis heaks uute näidustuste raviks ROS 1 sulandpositiivse kopsuvähi (NSCLC)

Jaapani ravimifirma Chhei, mida kontrollib Roche, teatas hiljuti, et tervise-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) on heaks kiitnud uue vähivastase ravimi Rozlytrek (entrektiniib) uue näidustuse ROS 1 sulandumise raviks. positiivne, mitteresetseeritav seksuaalse, kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsiendid (NSCLC). FOS geen ROS 1 on kromosomaalse translokatsiooni tõttu ebanormaalne geen, mis on sulandunud teiste geenidega (CD 74 jne). Arvatakse, et ROS 1 fusioongeeni poolt ekspresseeritud ROS 1 sulanduskinaas soodustab vähirakkude vohamist. ROS 1 sulandigeeni leiti 1–2% -l NSCLC patsientidest ja suurem osakaal adenokartsinoomis.

Rozlytrek on vähivastane aine / türosiinkinaasi inhibiitor. See oli esimene, kes sai 2019 juunis Jaapanis maailma esimese regulatiivse heakskiidu neurotroofse türosiini retseptori kinaasi (NTRK) sulandpositiivsete edasijõudnute või korduvate tahke kasvajaga täiskasvanute ja laste raviks. Rozlytrek on 0010010 quot; laia spektriga 0010010 quot; vähivastane ravim ja esimene kasvaja-agnostiline (kasvaja tüübiga mitteseotud) ravim, mille Jaapan on heaks kiitnud NTRK geeni sulandumise sihtmärgiks. NTRK geeni sulandumine on tuvastatud paljudes raskesti ravitavates soliidtuumorites, sealhulgas kõhunäärmevähk, kilpnäärmevähk, sülje adenokartsinoom, rinnavähk, kolorektaalvähk ja kopsuvähk.

See kinnitus põhineb peamiselt avatud, mitmekeskuselise, ülemaailmse II faasi STARTRK-2 uuringu tulemustel. Uuring viidi läbi patsientidel, kellel oli ROS1-positiivne metastaatiline NSCLC (n= 51). Tulemused näitasid, et Rozlytreki ravi üldine ravivastuse määr (ORR) oli 78% ja täielik ravivastus (CR) oli 5. 9%. 40 remissiooniga patsientidest oli 5 5% -l remissiooni kestus ≥ 12 kuud.

Järgmise põlvkonna sekveneerivat toodet FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile, mille on välja töötanud Roche'i vähidiagnostika- ja ravifirma Foundation Medicine, kasutatakse Rozlytreki kaasneva diagnostilise tootena, et tuvastada vähihaiged patsiendid, kellele võib Rozlytreki ravi kasulik olla, sealhulgas: ROS { {1}} fusioonipositiivsed mitteregistreeritavad kaugelearenenud staadiumis või metastaatiliste NSCLC-ga patsiendid, NTRK-i fusioonipositiivsed patsiendid kaugelearenenud või korduva soliidtuumoriga.

Sinopharmi projekti- ja elutsüklite juhtimise osakonna asepresident ning kaasjuhataja dr Osamu Okuda ütles: 0010010 quot; Meil ​​on hea meel teatada, et Rozlytrek on heaks kiidetud täiskasvanud ROS-i raviks {{2} } sulandpositiivne NSCLC. See ravim on esimene toode, mille Sinopharm turule tõi eelmisel aastal ja selle eesmärk on pakkuda täiustatud personaliseeritud meditsiiniteenuseid NTRK sulandpositiivsete tahkete kasvajatega patsientidele, sõltumata patsiendi vanusest või kasvaja päritolust. ROS 1 on oluline vähitekitaja geen ja seda leidub 1-2% -l NSCLC patsientidest. Rozlytrek annab ROS-i 1 fusioonpositiivse NSCLC-ga patsientidele uue raviplaani. Jätkame jõupingutusi, et aidata kaasa kõrgtehnoloogilise personaliseeritud meditsiini väljatöötamisele. 0010010 quot;

Rozlytreki toimeaine on entrektiniib, mis on suukaudne selektiivne türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), mis on mõeldud NTRK-d kandvate lokaalselt kaugelearenenud staadiumide raviks 1 / 2 / 3 ( kodeeriv TRKA / TRKB / TRKC) või ROS 1 geeni liitmine või metastaatiline tahke kasvaja. entrektiniib võib ületada hematoentsefaalbarjääri, blokeerides TRKA / B / C ja ROS 1 valgu kinaasi aktiivsust, põhjustades ROS 1 kandvate vähirakkude surma või NTRK geeni sulandumist. entrektiniib on efektiivne nii primaarsete kui ka metastaatiliste kesknärvisüsteemi haiguste vastu ega oma soovimatut sihtmärgivälist aktiivsust. Praegu uurib Roche entrektiniibi potentsiaali mitmesuguste tahkete kasvajate, sealhulgas NSCLC, kõhunäärmevähi, sarkoomi, kilpnäärmevähi, süljenäärmevähi, seedetrakti stroomatuumori ja tundmatu primaarse vähi (CUP) ravis.

Ameerika Ühendriikides kiitis USA FDA Rozlytreki heaks augustis 2019: ({{{1}}) laste ja täiskasvanute ravi NTRK fusioonipositiivsete kaugelearenenud tahkete kasvajatega {{{{6 }}}} {{4}} aastat vanad ja vanemad; ({{{4}}) täiskasvanud patsientide ravi ROS-iga {{{1}} - positiivne metastaatiline NSCLC. Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et: ({{{1}}) NTRK sulandpositiivsete tahkete kasvajate (n= 54) ​​raviks oli Rozlytreki üldine ravivastuse määr (ORR) {{{ {29}}}}% ja täielik reageerimise määr (CR) oli 7. 4%. Objektiivset ravivastust Rozlytreki ravile täheldati {{{1}} 0 erinevat tüüpi tahke tuumori korral, ravivastuse mediaan kestus (DoR) oli {{1}} 0. 4 kuud (vahemik: {{4}}. 8 - {{4}} 6,0 kuud). Kolme {{{1}} remissiooniga patsiendi seas oli 6 {{1}}% remissiooni kestusest ≥ {{2 0}} kuud. Oluline on see, et Rozlytreki ravi remissiooni täheldati ka kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasidega patsientidel ravi alguses, koljusisese remissiooni määr oli {{2 1}}%. ({{4}}) ROS-i ravis {{1}} - positiivne metastaatiline NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; kogu reageerimise määr (ORR) oli 7 8% ja täielik reageerimise määr (CR) oli 5. 9%. 4 0-st remissiooniga patsiendist oli 5 5% -l remissiooni kestus ≥ {{1}} {{4}} kuud.

Väärib märkimist, et Rozlytrek on kolmas USA FDA poolt heaks kiidetud vähivastane ravim, mis põhineb ühisel biomarkeril erinevat tüüpi kasvajate, mitte aga kasvaja päritolu koetüübi kohta, märkides 0010010 quot; kasvaja-agnostiline (st , kasvaja-agnostiline Pole oluline) 0010010 quot; uus vähiravimite väljatöötamise mudel. 0010010 quot; onkoloogia agnosticism 0010010 quot; agentuuri poolt varem heaks kiidetud: 2017 Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) heakskiit mikrosatelliitide suure ebastabiilsuse (MSI-H) või mittevastavuse parandamise defekti (dMMR) onkoloogia osas, kiideti heaks Bayer Vitrakvi (larotrektibiin) NTRK geeni liitvalmis kasvajad 2018. Kliinilistes uuringutes on NTRK geeni sulandunud tahkete kasvajate Vitrakvi-ravi üldine ravivastuse määr (ORR) 75%, sealhulgas täielik ravivastuse määr (CR) on 22%.