Astellas Mirabegron on USA FDA poolt üle vaadatud!

Jaapani farmaatsiaettevõte Astellas teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on uue ravimirakenduse (NDA) heaks kiitnudmirabegronsuukaudne suspensioon ja täiendav uus ravimirakendus (sNDA) Myrbetriqile (mirabegron, tabletid). Prioriteetne läbivaatamine anti neurogeense detrusori hüperaktiivsuse (NDO) raviks lastel vanuses ≥ 3 aastat. FDA on määranud retseptiravimite kasutustasude seaduse (PDUFA) sihtkuupäevaks 28. märts 2021.

Myrbetriqi tabletid kiideti USA-s algselt heaks 2012. aastal üliaktiivse põiega (OAB) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tunginkontinentsuse, kiireloomulisuse ja sagedase urineerimise sümptomid. See ravim on retseptiravim, mida saab kasutada üksi või kombinatsioonis solifenatsiinsuktsinaadiga.

Neurogeenne detrusori hüperaktiivsus (NDO) on närvikahjustusest põhjustatud neurogeenne põie düsfunktsioon. NDO-ga lastel võivad tekkida tahtmatud põie kokkutõmbed, mis võivad põhjustada uriini kiireloomulisuse, sagedase urineerimise ja kusepidamatuse sümptomeid. Spina bifida, kaasasündinud seljaaju defekt, on lastel NDO levinud põhjus.

NDA ja sNDA põhinevad 3. faasi keskse kliinilise uuringu (NCT02751931) tulemustel. Uuring viidi läbi NDO lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuni 18 aastat), kes kasutasid puhast katkendlikku kateteriseerimist, et hinnata ravimi efektiivsust, ohutust, talutavust ja farmakokineetikat.mirabegron.

Astellase meditsiiniasutuste asepresident ja direktor Salim Mujais ütles:" Need regulatiivsed dokumendid tähistavad olulist sammu neurogeense detrusori hüperaktiivsusega (NDO) laste rahuldamata ravivajaduse käsitlemisel. NDO-ga laste ravivõimalused on piiratud ja Mirabegronil on potentsiaali laiendada nende laste ravivõimalusi, pakkudes tõhususe ja talutavuse tasakaalus."