AstraZeneca Brilinta (tikagrelor) kiideti heaks USA FDA, koos aspiriiniga, et vähendada insuldi riski kõrge riskiga patsientidel!

AstraZeneca teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud uue näidustuse antikoagulandi Brilinta (tikagreloori), koos aspiriiniga, ägeda isheemilise insuldi või kõrge riskiga mööduva patsiendid, kellel on isheemiline atakk (TIA), vähendavad järgneva insuldi riski.

Kogu maailmas, insult on peamine põhjus puude ja surma. See uus näidustus kiideti heaks FDA prioriteetse läbivaatamise protsessi kaudu. Väärib märkimist, et Brilinta + Aspiriin on esimene kahekordne toime trombotsüütide agregatsiooni vastane ravi heaks kiitnud FDA vähendada riski järgneva insuldi nendel kõrge riskiga patsientidel. Praegu vaatavad Hiina ja ELi reguleerivad asutused läbi tikagreloori taotlust uute näidustuste kohta.

Heakskiit põhineb kardiovaskulaarse prognoosi III faasi THALES uuringu tulemustel. Uuring näitas, et ravi alustati 24 tunni jooksul pärast ägeda isheemilise insuldi või TIA esinemist. Võrreldes ainult aspiriiniga, Brilinta (90 mg, kaks korda päevas) koos aspiriiniga pidevaks raviks 30 päeva jooksul, peamine kombinatsioon insuldi ja surma lõpp-punkti risk on statistiliselt oluliselt vähenenud.

Dr Clay Johnston, juhtiv uurija THALES kohtuprotsess ja dekaan Dell School of Medicine Ülikooli Texas Austin, ütles: "Üks iga nelja taktiga patsientidel kogevad teise insuldi, ja risk on eriti kõrge esimese 30 päeva jooksul. Brinlinta ja aspiriini raviskeemi heakskiitmine on suur edasiminek insuldi kordumise riski vähendamisel ning see on ka kauaoodatud hea uudis arstidele ja patsientidele."

AstraZeneca Biopharmaceuticals R&D juhtiv asepresident Mene Pangalos ütles: "Ameerika Ühendriikides on ühel inimesel insult iga 40 sekundi järel, millel võib olla laastav mõju inimese elule. Ravimid südamehaigustega patsientidel, tänase heakskiidu, saame nüüd kohaldada neid patsientidele, kellel on äge isheemiline insult või transitoorne isheemiline atakk, et vähendada riski järgnevate insuldi."

THALES on rahvusvaheline, mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime, platseebokontrolliga, sündmuspõhiselt läbiv III faasi uuring, mida sponsoreerib AstraZeneca, milles osales üle 11 000 patsiendi. Eesmärk on kontrollida: kerge äge isheemilise insuldi või patsientidel kõrge riskiga transitoorne isheemiline atakk (TIA), kas kombinatsioon Brilinta ja aspiriini on parem kui aspiriini monoteraapia ennetamiseks komposiit lõpp-punkti insult ja surm.

Uuringus randomiseeriti need patsiendid ja neid raviti 30 päeva jooksul 24 tunni jooksul pärast ägeda isheemilise insuldi või kõrge riskiga TIA sümptomite ilmnemist. Uuringuravi randomiseeriti ja Brilinta'le manustati esimesel päeval küllastusannus 180 mg niipea kui võimalik, 90 mg kaks korda päevas päevadel 2... Kõik patsiendid said esimesel päeval avatud aspiriinravi 300... Peamine tulemus on aeg kombineeritud tulemusnäitajaini insuldi ja surma kohta 30 ravipäeva jooksul. Peamine ohutustulemus on aeg tõsise verejooksu esmakordseks tekkeks, mis on määratletud streptokinaasi ja koe plasminogeeni aktivaatori ülemaailmses uuringus koronaaroklusiooni (GUSTO) suhtes. Vastavalt ravi standardile jälgiti patsiente veel 30 päeva.

THALESe uuringu tulemused on avaldatud Ajakirjas New England Journal of Medicine (NEJM). Uuringu kõrge taseme tulemused näitasid, et võrreldes aspiriini monoteraapiaga vähendas Brilinta 90 mg annus koos aspiriiniga kaks korda päevas 30 päeva jooksul pidevalt primaarset komposiitotstakti ja surma lõpp- punkti kiirust 17% võrra (absoluutne riski vähenemine = 1,1%) ; HR=0,83[95% CI:0,71...0,96], p=0,015). See on statistiliselt oluline ja kliiniliselt oluline vähenemine. Esmane liittulemusnäitaja oli tingitud insuldi vähenemisest. Lisaks vähendas Brilinta ja aspiriini kombinatsioon võrreldes aspiriini monoteraapiaga isheemilise insuldi esinemissagedust esimese sekundaarse tulemusnäitajana 21%. Raskete verejooksude risk Brilinta ja aspiriini ravirühmas oli 0, 5% ja aspiriini rühmas 0,1%. Ohutustulemused on kooskõlas Brilinta teadaoleva ohutusega.

Insult on teine peamine surma põhjus maailmas. 2017. aastal suri insuldi sse 6,2 miljonit inimest, millest 2,7 miljonit suri isheemilise insuldi tagajärjel. Ägeda isheemilise insuldi või transitoorse isheemilise atakiga (TIA) patsientidel on väga tõenäoline sekundaarne isheemiline sündmus, eriti 30 päeva jooksul pärast esimest sündmust. Kõrgeim riskiperiood on enne esialgset sündmust. 24 tunni jooksul.

Brilinta on suukaudne, pöörduv ja otsese toimega P2Y12 retseptori antagonist, mis pärsib trombotsüütide aktivatsiooni. Praegu on Brilinta heaks kiidetud enam kui 110 riigis aterosklerootilise trombootiliste tüsistuste ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel ning see on heaks kiidetud kardiovaskulaarseteks juhtudeks patsientidel, kellel on suur südameinfarkti risk rohkem kui 70 riigis Sekundaarne ennetamine. Mais 2020, FDA heaks USA etikett update Brilinta lisada vähendada riski esimese südameatakk või insult patsientidel kõrge riskiga südame isheemiatõbi (CAD).

Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) või anamneesis müokardiinfarkt (MI) patsientidel on näidatud, et Brilinta koos aspiriiniga vähendab oluliselt suurte kardiovaskulaarsete tüsistuste (müokardiinfarkt, insult või kardiovaskulaarne surm) riski. Brilinta kombineeritud aspiriini raviskeem sobib kroonilise kolrootika tromboosiga täiskasvanud patsientidele või patsientidele, kellel on anamneesis mi ja suur aterosklerootilise tromboosi risk, et vältida aterosklerootilist tromboosi.