Hiinas heaks kiidetud AstraZeneca suunatud ravim Tagrisso (osimertiniib)

AstraZeneca teatas hiljuti, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) kiitis heaks oma suunatud vähivastase ravimi Tagrisso (osimertiniib): abistava (postoperatiivse) ravina ja arst otsustab, kas kasutada adjuvantset kemoteraapiat. Seda kasutatakse varajases staadiumis (staadium) IB / II / IIIA) epidermaalse kasvufaktori retseptori mutatsioon (EGFRm) mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) täiskasvanud patsiendid, kes on ravi eesmärgil läbinud täieliku kasvaja resektsiooni.

Tagrisso sobib EGFRm NSCLC-ga patsientidel, kellel on kasvaja EGFR 19. eksoni deletsioon või eksoni 21 (L858R) asendusmutatsioon. Näidustus kiideti heaks prioriteetse läbivaatamise käigus ja&"enneolematu GG"; ADAURA 3. faasi uuringu tulemused näitasid, et Tagrisso adjuvantravi vähendas haiguse taastekke või surma riski 80%.

Väärib märkimist, et Tagrisso on ainus suunatud ravim, mis on ülemaailmses uuringus näidanud efektiivsust varajases staadiumis kopsuvähi ravis, ja see on ka esimene selline Hiinas heaks kiidetud ravim. NMPA heakskiit põhineb ülemaailmse III faasi registreeritud kliinilise uuringu ADAURA positiivsetel tulemustel. Andmed näitavad, et II ja IIIA staadiumi EGFRm NSCLC patsientide põhiuuringupopulatsioonis, samuti sekundaarsete tulemusnäitajatega IB-IIIA staadiumi patsientidel näitas Tagrisso statistiliselt erinevat ja kliiniliselt olulist haigusvaba elulemust (DFS). ) Kasu.

Konkreetsed andmed on: (1) II ja IIIA staadiumiga patsientidel näitasid DFS-i tulemused, et Tagrisso vähendas haiguse kordumise või surma riski 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" ib-iiia="" patsientide="" kogu="" uuringupopulatsioonis="" näitasid="" dfs-i="" tulemused,="" et="" tagrisso="" vähendas="" haiguse="" taastekke="" või="" surma="" riski="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" kõigis="" ettemääratud="" alarühmades,="" sealhulgas="" aasia="" ja="" mitte-aasia="" patsiendid,="" täheldati="" dfs-i="" järjepidevaid="" eeliseid="" sõltumata="" eelnevast="" adjuvandist="" keemiaravist.="" tagrisso="" ohutus="" ja="" taluvus="" selles="" uuringus="" on="" kooskõlas="" varasemate="" metastaatilise="" nsclc="" uuringutega.="" seotud="" uurimistulemused="" on="" avaldatud="" gg-s;="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg;="">

Kopsuvähk on hävitav haigus. Kuigi kuni 30% NSCLC-ga patsientidest võib diagnoosida piisavalt varakult, et teha radikaalne operatsioon, on haiguse kordumine varases haiguses endiselt tavaline. Varasemate andmete kohaselt taastuvad 5 aasta jooksul peaaegu pooled IB-staadiumis diagnoositud patsiendid ja üle kolme neljandiku IIIA-staadiumis diagnoositud patsiendid. Üle kolmandiku maailma kopsuvähihaigetest viibib Hiinas. NSCLC-ga patsientide seas on umbes 40% -l patsientidest EGFR-mutatsioonidega kasvajad.

Dave Fredrickson, ülemaailmne asepresident ja AstraZeneca onkoloogiaosakonna juhataja, ütles: „Tagrisso kiire heakskiitmine Hiinas osana EGFR-i mutantse kopsuvähi ravivast raviplaanist toob esile olulised rahuldamata meditsiinilised vajadused selles valdkonnas. Hiina See on üks kõrgeima EGFR-i mutatsioonimääraga riike. See heakskiit kajastab ka meie pühendumust Hiina patsientide prognoosi parandamisele. See heakskiit rõhutab veel kord EGFR-testide olulisust kõigile kopsuvähiga patsientidele enne raviotsuste tegemist, et võimalikult paljud patsiendid saaksid kasutada sihipäraseid ravimeetodeid nagu Tagrisso, võimaldades patsientidel saada pikemaid vähivabu elulemusi."

Tagrisso on suukaudne väikese molekuliga EGFR-TKI inhibiitor, mille on heaks kiitnud paljud maailma riigid (sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Jaapan, Hiina ja Euroopa Liit): (1) esmajärguline ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline EGFRm NSCLC; (2) Teise rea ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kellel on EGFR T790M positiivne mutatsioon. Lisaks on Tagrisso heaks kiidetud varajases staadiumis kopsuvähi raviks enam kui kümnes riigis, sealhulgas Ameerika Ühendriikides.

See viimane heakskiit on kolmas viide sellele, et Tagrisso on heaks kiidetud EGFR T790M mutantse NSCLC teise rea raviks ja EGFRm NSCLC esmaseks raviks Hiinas. Esimesed kaks näidustust on lisatud riiklikusse tervisekindlustuse kataloogi.

Tagrisso on kolmanda põlvkonna pöördumatu EGFR-TKI, millel on kliiniline aktiivsus kesknärvisüsteemi metastaaside vastu. Kogu maailmas on Tagrisso ravinud umbes 250 000 patsienti.

Praegu töötab AstraZeneca välja Tagrissot mitme haiguse staadiumiga EGFRm NSCLC-ga patsientide raviks, sealhulgas: III astme lokaalselt kaugelearenenud mittelavitatava haiguse (LAURA uuring), neoadjuvantse resekteeruva haiguse (NeoADAURA) ja kombineeritud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks FLAURA2) koos potentsiaalsete uute ravimitega, et lahendada resistentsus EGFR TKI suhtes (SAVANNAH uuring, ORCHARD uuring).