AstraZeneca sihtotstarbeline ravim Tagrisso (osimertiniib) on ELis heaks kiitmas ja Hiinas heaks kiidetud!

AstraZeneca teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaate, milles soovitatakse heaks kiita sihtmärgiga vähivastane ravim Tagrisso (üldnimetus: osimertiniib): adjuvandina (operatsioonijärgne) varajase (IB / II / IIIA staadiumi) epidermaalse kasvufaktori retseptori mutatsiooni (EGFRm) mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) täiskasvanud patsientide ravi, kes on ravi eesmärgil läbinud täieliku kasvaja resektsiooni. Heakskiidu korral sobib Tagrisso EGFRm NSCLC-ga patsientidele, kellel on kasvaja EGFR 19. eksoni deletsioon või eksoni 21 (L858R) asendusmutatsioon. Nüüd esitatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile, kes peaks lõpliku läbivaatamisotsuse tegema järgmise kahe kuu jooksul.

Siiani on Tagrisso heaks kiidetud varajases staadiumis kopsuvähi raviks 15 riigis üle maailma. Hiinas kiitis riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) Tagrisso heaks 2020. aasta aprillis: abistava (postoperatiivse) ravina on arsti otsustada, kas kasutada abistava kemoteraapiat ravi saanud patsientide raviks. EGFRm NSCLC-ga täiskasvanud patsiendid kasvaja resektsiooni varajases staadiumis (IB / II / IIIA staadium). Tagrisso sobib EGFRm NSCLC-ga patsientidel, kellel on kasvaja EGFR 19. eksoni deletsioon või eksoni 21 (L858R) asendusmutatsioon.

Väärib märkimist, et Tagrisso on ainus suunatud ravim, mis on ülemaailmses uuringus näidanud efektiivsust varajases staadiumis kopsuvähi ravis, ja see on ka esimene selline Hiinas heaks kiidetud ravim. Näidustus kiideti heaks prioriteetse läbivaatamise käigus ja&"enneolematu GG"; ADAURA 3. faasi uuringu tulemused näitasid, et Tagrisso adjuvantravi vähendas haiguse taastekke või surma riski 80%.

Kopsuvähk on hävitav haigus. Kuigi kuni 30% NSCLC-ga patsientidest võib diagnoosida piisavalt varakult, et teha radikaalne operatsioon, on haiguse kordumine varases haiguses endiselt tavaline. Varasemate andmete kohaselt taastuvad 5 aasta jooksul peaaegu pooled IB-staadiumis diagnoositud patsiendid ja üle kolme neljandiku IIIA-staadiumis diagnoositud patsiendid. Üle kolmandiku maailma kopsuvähihaigetest viibib Hiinas. NSCLC-ga patsientide seas on umbes 40% -l patsientidest EGFR-mutatsioonidega kasvajad.

Dave Fredrickson, AstraZeneca globaalne asepresident ja onkoloogiaosakonna juhataja, ütles: „Praegu ei ole Euroopas varajases staadiumis kopsuvähiga patsientidele suunatud ravi. Kordumissagedus selles piirkonnas on endiselt lubamatult kõrge. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste positiivne ülevaade on oluline samm nende patsientide sihtotstarbelise ravi esmakordsel kasutuselevõtul ning ühtlasi tugevdab see kõigi kasvajamutatsioonide testimise kiireloomulisust kõigile kopsuvähiga patsientidele enne raviotsuste tegemist, et tagada võimalikult paljude patsientide võimalus saavad kasu uuenduslikest ravimeetoditest nagu Tagrisso."

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivsed arvustused põhinevad III faasi registreeritud kliinilise uuringu ADAURA positiivsetel tulemustel. Andmed näitavad, et II ja IIIA staadiumi EGFRm NSCLC patsientide põhiuuringupopulatsioonis, samuti sekundaarsete tulemusnäitajatega IB-IIIA staadiumi patsientidel näitas Tagrisso statistiliselt erinevat ja kliiniliselt olulist haigusvaba elulemust (DFS). ) Kasu.

Konkreetsed andmed on: (1) II ja IIIA staadiumiga patsientidel näitasid DFS-i tulemused, et Tagrisso vähendas haiguse kordumise või surma riski 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" ib-iiia="" patsientide="" kogu="" uuringupopulatsioonis="" näitasid="" dfs-i="" tulemused,="" et="" tagrisso="" vähendas="" haiguse="" taastekke="" või="" surma="" riski="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" kõigis="" ettemääratud="" alarühmades,="" sealhulgas="" aasia="" ja="" mitte-aasia="" patsiendid,="" täheldati="" dfs-i="" järjepidevaid="" eeliseid="" sõltumata="" eelnevast="" adjuvandist="" keemiaravist.="" tagrisso="" ohutus="" ja="" taluvus="" selles="" uuringus="" on="" kooskõlas="" varasemate="" metastaatilise="" nsclc="" uuringutega.="" seotud="" uurimistulemused="" on="" avaldatud="" gg-s;="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg;="">

Tagrisso on suukaudne väikese molekuliga EGFR-TKI inhibiitor, mille on heaks kiitnud paljud maailma riigid (sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Jaapan, Hiina ja Euroopa Liit): (1) esmaabi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline EGFRm NSCLC; (2) Teise rea ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kellel on EGFR T790M positiivne mutatsioon. Lisaks on Tagrisso heaks kiidetud varajases staadiumis kopsuvähi raviks enam kui kümnes riigis, sealhulgas Ameerika Ühendriikides.

See viimane heakskiit on kolmas viide sellele, et Tagrisso on heaks kiidetud EGFR T790M mutantse NSCLC teise rea raviks ja EGFRm NSCLC esmaseks raviks Hiinas. Esimesed kaks näidustust on lisatud riiklikusse tervisekindlustuse kataloogi.

Tagrisso on kolmanda põlvkonna pöördumatu EGFR-TKI, millel on kliiniline aktiivsus kesknärvisüsteemi metastaaside vastu. Kogu maailmas on Tagrisso ravinud umbes 250 000 patsienti.

Praegu töötab AstraZeneca välja Tagrissot mitme haiguse staadiumiga EGFRm NSCLC-ga patsientide raviks, sealhulgas: III astme lokaalselt kaugelearenenud eemaldamatu haiguse ravi (LAURA uuring), neoadjuvantne resekteeritav haigus (NeoADAURA), kombineeritud kemoteraapia metastaatilise haiguse korral (FLAURA2), koos potentsiaalsete uute ravimitega, et lahendada resistentsus EGFR TKI suhtes (SAVANNAH uuring, ORCHARD uuring).