Hiina Toidu- ja Ravimiamet aktsepteeris Basilea / Pfizer Cresemba (isavukonasool) invasiivse aspergilloosi raviks!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) on rahvusvaheline farmaatsiaettevõte, mille peakontor asub Šveitsis ja mis on pühendatud selliste ravimite väljatöötamisele, mis suudavad lahendada kasvaja- ja infektsioonivastase ravi valdkonda. Hiljuti teatas ettevõte, et seenevastase ravimi isavukonasooli müügiloa taotlus täiskasvanutele invasiivse aspergilloosi raviks täiskasvanutel, mille on esitanud tema partner Pfizer, on saanud Hiina Rahvusliku Meditsiinitoodete Uuringute Keskuse (CDE). Administratsioon (NMPA) Nõustuge ülevaatega. Selle aasta augustis teatas Baselea, et NMPA aktsepteeris ja vaatas läbi Cresemba' mukormükoosi MAA.

Isavukonasool on intravenoosne (IV) ja suukaudne asooli seenevastane ravim kaubanime Cresemba all. 27 ELi liikmesriigis ning Islandil, Liechtensteinis, Norras ja Ühendkuningriigis on isavukonasool heaks kiidetud: (1) invasiivse aspergilloosi raviks täiskasvanutel; (2) amfoteritsiin B-haiguse jaoks mittesobiva limaskesta raviks.

Basilea tegevdirektor David Veitch ütles:" Invasiivne aspergilloos ja mukormükoos on invasiivsete seeninfektsioonide kaks kõige levinumat vormi ning need on ka hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientide haigestumuse ja suremuse olulised põhjused pärast intensiivset keemiaravi. Hiina on Cresemba on kaubanduslikult oluline turg, mis moodustab üle 15% ülemaailmsest uute seenevastaste ravimite turust. Seetõttu oleme Pfizeri edusammude üle Hiinas väga rahul. NMPA on läbivaatamiseks heaks kiitnud isavukonasooli müügiloa, mille eesmärk on toote tutvustamine Hiina turule. Oluline verstapost invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide rahuldamata meditsiiniliste vajaduste lahendamisel."

2017. aasta novembris laiendasid Baselea ja Pfizer olemasolevaid litsentsilepinguid Euroopas (välja arvatud Põhja-Euroopa), Venemaal, Türgis ja Iisraelis, hõlmates Hiina (sh Hongkong ja Macau) ning 16 riiki Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas. Vastavalt Pfizeriga sõlmitud lepingule on Basileal lisaks müügipõhistele autoritasudele õigus saada regulatiivsete ja müügi verstapostidena kuni umbes 630 miljonit USA dollarit.

Cresemba on heaks kiidetud ka Ameerika Ühendriikides ja teistes Euroopa riikides. Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias sai Cresemba heakskiidetud näidustuste jaoks harva kasutatavate ravimite nimetuse (ODD). Baselea on sõlminud mitu isavukonasooli litsentsimis- ja turustuslepingut, mis hõlmavad Ameerika Ühendriike, Euroopat, Hiinat, Jaapanit, Ladina-Ameerikat, Vaikse ookeani piirkonda, Lähis-Ida ja Põhja-Aafrikat, Kanadat, Venemaad, Türgit ja Iisraeli.