Cabenuva, täielik pika toimeajaga programm, mida süstitakse üks kord kuus, on USA FDA heaks kiitnud!

ViiV Healthcare on HIV / AIDSi uurimis- ja arendusettevõte, mida kontrollivad GlaxoSmithKline (GSK) ning Pfizer ja Shionogi. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks Cabenuva (kabotegraviir / rilpiviriin), mis on esimene ja ainus täielik pikatoimeline raviskeem täiskasvanute HIV-1 nakkuse raviks.

Cabenuva on saadaval kahe süstitava ravimi (ViiV' kabotegraviir ja Johnson& Johnson' rilpiviriin) kombineeritud pakendina ja seda manustatakse üks kord kuus (ainult 12 korda aastas). Näidustused on järgmised: ravi, stabiilse raviskeemi saamine ja viroloogilise inhibitsiooni saavutamine (HIV RNA&50 koopiat / ml), anamneesis ravi ebaõnnestumine puudub ja teadaolev või kahtlustatav ravimiresistentsus kabotegraviiri või rilpiviriini suhtes HIV-1 täiskasvanutel infektsioon, asendage eelmine retroviirusevastane (ARV) raviskeem.

Cabenuva koosneb ViiV' kabotegraviirist (CAB) ja Johnsoni& Johnsoni' rilpiviriin (RPV). Nende hulgas on rilpiviriin pika toimeajaga mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor ja kabotegraviir on pika toimeajaga HIV-1 integraasi ahela ülekande inhibiitor. Cabenuva töötas välja ViiV koostöös Johnson&võimendiga; Johnson' s Janssen Pharmaceuticals.

Eriti väärib märkimist, et Cabenuva on maailma esimene&# 39 täielik ja pikaajalise toimega HIV-raviprogramm, mida manustatakse intramuskulaarse süstina (IM) üks kord kuus. Ravimi heakskiitmine turul on suur verstapost ja toob HIV-ravis revolutsiooni, muutudes suukaudsetest süstidest aasta igal päeval kord kuus, mis nõuab ainult 12 päeva süste aastas.

Lisaks on FDA heaks kiitnud ka Vocabria (kabotegraviir, CAB, Cabotvir suukaudsed tabletid). Näidustused on järgmised: kombineeritud rilpiviriini tablettidega täieliku programmina, mida kasutatakse stabiilse ARV programmi saamiseks viroloogilise inhibitsiooni saavutamiseks (HIV RNA&50 koopiat / ml), anamneesis pole ravi ebaõnnestunud ja teadaolev või kahtlustatav resistentsus kabotegraviiri suhtes või rilpiviriin täiskasvanud HIV-1 nakatunud isikute lühiajaliseks raviks, suukaudse infusioonirežiimina kabotegraviiri hindamiseks enne Cabenuva ravi taluvuse alustamist ja suukaudse ravina patsientidele, kes jäid Cabenuva süstimiskavast vahele.

Põhja-Ameerika ViiV Healthcare'i juht Lynn Baxter ütles: GG; USA FDA' Cabenuva heakskiit tähistab muutust AIDSi ravis ja pakub AIDS-i patsientidele uut ravimeetodit. Cabenuva vähendab iga-aastast raviannust 365 päevalt 12 päevale. ViiV Healthcare'is oleme pühendunud sellele, et ükski AIDS-i patsient ei jää maha ning selle esmakordse ravi lisamine oma valdkonna juhtivale uuenduslike ravimite portfellile tugevdab meie missiooni."

USA FDA heakskiit tähistab ka kolmandat regulatiivset heakskiitu selle pikatoimelise süsteteraapia jaoks. 2020. aasta märtsis kiitis Health Canada esimesena heaks Cabenuva samade näidustustega nagu FDA heakskiidu. Lisaks kiitis Euroopa Komisjon (EÜ) 2020. aasta detsembris heaks Vocabria (kabotegraviiri süstid ja tabletid) kombinatsioonis Rekambysega (rilpiviriini süstid) ja Edurant (rilpiviriini tabletid) HIV-1 saamiseks, mille stabiilne ARV-programm on viroloogiliselt alla surunud. Täiskasvanud nakatunud isikud. Euroopa Liidus võib see pikatoimeline ravi muuta suukaudse manustamise 365 päeva päevas üheks süstiks iga kuu või iga 2 kuu tagant, mis nõuab kogu aasta vältel ainult 12 või 6 päeva.

Ameerika Ühendriikides põhineb Cabenuva&# 39 heakskiit globaalsete III faasi peamiste kliiniliste uuringute ATLAS (retroviirusevastane ravi kui pikatoimeline inhibeeriv ravi) ja FLAIR (esimene pikatoimeline süstimisrežiim) andmetel. Need kaks uuringut on osa ViiV' uuendusliku 2-ravirežiimi kliinilise uuringu projektist (2DRS), kus osales üle 1100 patsiendi 16 riigis üle maailma. Uuringus manustati kabotegraviiri ja rilpiviriini suukaudselt umbes 1 kuu enne ravi alustamist Cabenuva'ga.

Tulemused kinnitasid, et 48 ravinädala jooksul on Cabenuva igakuine süstimine ja igapäevane suukaudne retroviirusevastane ravi püsivalt efektiivne viroloogilise supressiooni säilitamisel HIV-1-ga nakatunud täiskasvanutel. Nende uuringute 48 nädala andmed avaldati rahvusvahelises meditsiiniajakirjas GG; New England Journal of Medicine GG; (NEJM) 4. märtsil 2020.

Lisaks näitasid patsiendi eelistuse uuringu andmed, et kahes uuringus eelistas umbes 90% patsientidest, kes läksid suukaudselt ARV-lt üle Cabenuvale, pika toimeajaga Cabenuva raviskeemi. Ravikavatsuse (ITT-E) populatsiooni põhjalikus uurimuslikus analüüsis täitis 482. nädalal ühe küsimusega uuringu 532 uuritavat (59 isikut ei teinud), 88% (523/591) uuritavatest on rohkem valmis vastu võtma Cabenuva-ravi, samas kui 2% (9/591) katsealustest on rohkem valmis saama suukaudset ARV-raviskeemi.

Põhja-Carolina ülikooli ülemaailmse tervise- ja nakkushaiguste instituudi meditsiiniprofessor dr David Wohl ütles: „Teadusringkondades tunnistame, et Cabenuva taga olev uuendus on tõeliselt tähendusrikas. See pole mitte ainult esimene täielik pikaajaline lahendus, mis võimaldab oluliselt vähendada annustamissagedust, ja võrreldes eelmise päevase suukaudse raviskeemiga on see ka enamikule kliinilistes uuringutes osalejatele esimene valik. FDA heakskiit Cabenuvale rõhutab kogukonnakeskse uurimistöö väärtust ja mul on selle uue võimaluse üle väga hea meel. Seda pakutakse HIV-nakkusega inimestele."