Eisai Fycompa (Perampanel) on soovitatav ja heaks kiitnud Euroopa Ravimikomitee: laiendage kohaldatavat populatsiooni ja ravige lapsi

Eisai teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiamet (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on andnud positiivse ülevaate, mis viitab sellele, et epilepsiavastane ravim Fycompa (perampanel) tuleb heaks kiita laienemiseks Populatsioon: 1) Partsiaalse epilepsiaga (POS, sekundaarsegeneraliseeritud krambihoogudega või ilma) patsientidele tuleb vanusevahemikku laiendada 12- lt aastalt kuni 4- aastasele ja vanemad; (2) Esmase üldise toonilis- kloonilise epilepsiaga (PGTCS) patsientidele on adjuvantravina laiendatud vanusevahemikku 12- lt vanemalt 7- le ja vanemale.

2019. aasta veebruaris esitati Fycompa taotlus lastepatsientide populatsiooni laiendamiseks. Taotlus põhineb III faasi kliinilise uuringu (uuring 311) ja II faasi kliinilise uuringu (uuring 232) andmetel, milles hinnati Fycompat adjuvantravina pediaatrilise epilepsiaga patsientidel. Uuringus 311 hinnati Fycompa ohutust, talutavust, efektiivsust ja plasmakontsentratsiooni adjuvantravina pediaatrilistel patsientidel (vanuses 4... alla 12 aastat), kelle osalisi krampe või toonilisi krampe ei ole võimalik täielikult kontrollida. Uuringus 232 hinnati Fycompa farmakokineetikat, efektiivsust ja pikaajalist ohutust adjuvantravina lastel (vanuses 2... alla 12- aastased).

Fycompa on eisai sisemiselt välja töötatud esmaklassiline epilepsiavastane ravim. Ravim on väga selektiivne, konkurentsivõimetu AMPA-tüüpi glutamaadi retseptori antagonist. Glutamaat on peamine neurotransmitter, mis vahendab krambid. NAGU AMPA retseptori antagonist, Fycompa võib vähendada liigset põnevust neuronite seotud epilepsiahood, suunates aktiivsuse AMPA retseptori glutamaadi juures postsynaptic; see toimemehhanism sarnaneb praeguste müügil olevate epilepsiavastaste ravimitega. )erinevad.

Seni Fycompa on heaks kiidetud rohkem kui 70 riigis üle maailma, sealhulgas Jaapan, Ameerika Ühendriigid, Hiina, ja teistes riikides Euroopas ja Aasias, kui adjuvantravi osalise algusega epilepsia (POS, või mitte sekundaarse generaliseerunud krambid) ravi. Lisaks fycompa on heaks kiidetud ka rohkem kui 65 riigis üle maailma, sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Jaapan, Euroopa ja Aasia, kui adjuvantravi esmane üldine toonilis-klooniline (PGTC) krambid epilepsia patsientidel 12 aastat ja vanemad. Ameerika Ühendriikides ja Jaapanis, Fycompa sobib ka ühe ravimi ravi ja adjuvantravi osalise algusega epilepsia (koos või ilma sekundaarse generaliseerunud krambid) patsientidel epilepsia 4 aastat ja vanemad. Praeguseks on Fycompat kasutatud enam kui 300 000 patsiendi raviks kogu maailmas.

Praegu viib Eisai läbi ka ülemaailmset III faasi kliinilist uuringut (uuring 338), et hinnata Fycompat Lennox- Gastaut' i sündroomiga seotud epilepsia ravis. Lisaks töötab ettevõte välja ka Fycompa süstelahuse preparaati.

Hiinas esitas Fycompa (perampanel) 2018. Tänu oma märkimisväärsele kliinilisele kasule olemasolevate ravimitega andis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) Fycompa prioriteediülevaate jaanuaris 2019 ja kiitis Fycompa heaks septembris 2019.

Käesoleva aasta jaanuari alguses käivitas Eisai Fycompa (perampanel) Hiina turul, mis on üks kord päevas tablett osalise algusega epilepsia (koos sekundaarse generaliseerunud epilepsiaga või ilma) epilepsiaga patsientidel 12-aastastel ja vanematel patsientidel. adjuvantravi.

Hiinas on hinnanguliselt ligikaudu 9 miljonit epilepsiaga patsienti, umbes 60% mõjutab partsiaalset epilepsiat ja 40% osalise algusega epilepsiaga patsientidest vajab adjuvantravi. Umbes 30% patsientidest epilepsiaga saavad müügil antiepileptilised ravimid (AED), mis ei suuda kontrollida nende krambid, nii et on märkimisväärne rahuldamata meditsiiniline vajadus selles valdkonnas.

Epilepsia võib olla umbes klassifitseeritud vastavalt tüüpi krambid. Partsiaalsed krambid moodustavad umbes 60% epilepsiahoogudest ja generaliseerunud krambid moodustavad umbes 40%. Esmane üldine toonilis-klooniline (PGTC) krambid, või grand mals, on kõige levinum ja kõige raskem tüüpi generaliseerunud krambid, mis moodustab umbes 60% juhtudest generaliseerunud krambid. PGTC krampe iseloomustab teadvuse kaotus ja kehakrambid. Levinumad sümptomid grand epilepsia hulka vahutamine suu, keerates üles silmad, tõmblemine jäsemed, ja karjuvad, mis võib põhjustada kusepidamatus ja püsivad krambid. Krambid on tingitud tasakaalustamatus ärritamine ja pärssimine aju neuronite. Need tasakaalustamatus võib vallandada erinevaid neurokeemilisi mehhanisme, kuid praegu on vähe teada.