Hutchison Medicine Sofatinib käib USA-s avalduste loetlemisel ja siseturg kinnitatakse peagi!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" või" Chi-Med") teatas hiljuti, et on alustanud surufatiniibi (tuntud ka kui HMPL-012) esitamist USA-sse Toidu- ja ravimiamet (FDA). Või sulfatiniib) on pankrease ja mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate (NET) raviks kasutatava uue ravimi esimene osa. Ettevõte kavatseb 2021. aasta esimesel poolel viia lõpule uue ravimite loetellu kandmise avalduse, mis on Hutchison Pharma esimene USA uute ravimite loetellu kandmise taotlus.

Surufatiniib on Hutchison Meditsiini poolt iseseisvalt välja töötatud uut tüüpi suukaudse türosiini kinaasi inhibiitor, millel on antiangiogeneesi ja immuunregulatsiooni kahekordne toime. Sofatiniib võib blokeerida kasvaja angiogeneesi, inhibeerides vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja fibroblasti kasvufaktori retseptorit (FGFR), ning võib pärssida kolooniat stimuleeriva faktori 1 retseptorit (CSF-1R). Reguleerige kasvajaga seotud makrofaagid ja soodustage organismi&immuunvastust kasvajarakkudele. Sofatinib' ainulaadne kahekordne mehhanism võib põhjustada sünergistlikku kasvajavastast aktiivsust, mistõttu on see ideaalne valik kombineeritud kasutamiseks koos teiste immunoteraapiatega. Hutchison Medicine omab praegu kogu Sofatinibi õigust kogu maailmas.

Hiinas on Sofatinib esitanud 2 uut ravimiturunduse taotlust neuroendokriinsete kasvajate (NET) raviks: Riiklik toidu- ja ravimiamet võttis selle vastu novembris, lisati prioriteetsesse ülevaatesse 2019. aasta detsembris ja see sisestati GG-le; ülevaatamisel" etapp 20. detsembril 2012 ja eeldatavasti kinnitatakse see lähitulevikus. (2) Pankrease NET uue ravimi turustamisrakenduses on tehtud edusamme, tuginedes SANET-p III faasi kliinilise uuringu positiivsetele tulemustele. Riiklik Toidu- ja Ravimiamet kiitis selle heaks 2020. aasta septembris.

Ameerika Ühendriikides võimaldab FDA selle aasta alguses antud kiirvaliku kvalifikatsioon (FTD) Hutchison Medicine'il esitada uusi ravimiturunduse taotlusi partiidena jooksvalt. Sofatinib' uus ravimiturunduse rakendus põhineb kahel edukal Hiina III faasi neuroendokriinsete kasvajate kliinilisel uuringul ja Sofatinibi andmetele tuginedes pankrease ja pankrease neuroendokriinsete kasvajatega patsientide ravis Ameerika Ühendriikides. Varem teatas Hutchison Medicine, et jõudis NDA-eelsel kohtumisel FDA-ga kokkuleppele. Neid olemasolevaid uurimisandmeid saab kasutada uute ravimiturunduse taotluste esitamise aluseks. FDA vaatab taotluse pärast täielike taotlusmaterjalide kättesaamist läbi ja otsustab, kas taotlus vastu võtta. Tuginedes Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käesoleva aasta augustis välja antud teaduslikele soovitustele, võetakse neid uurimisandmeid aluseks ka EMA-le müügiloa taotluse (MAA) esitamisel. 2021.

Hutchisoni meditsiini (International) tegevdirektor ja meditsiinidirektor Marek Kania ütles:" Kui algab meie esimene uute ravimite loetellu kandmise taotlus Ameerika Ühendriikides, rakendab Hutchison Medicine edasi ülemaailmse biofarmatseutilise ettevõtte loomise strateegiat ja uuendama vähiravi. Haigete toomine kogu maailmas. Neuroendokriinsete kasvajate ravi vajab kiiresti uusi ravimeetodeid ja Sofantinib on näidanud märkimisväärset kliinilist kasu kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel. Uue ravimitaotluse esitamine USA FDA-le tähistab meie ülemaailmset kohalolekut. Selle piires on Sofantinibi ja teiste uuenduslike ravimeetodite turustamise eesmärk olnud oluline samm."

Surufatiniibi keemiline struktuur (pildiallikas: pubchem)

Hutchison Medicine kavatseb käivitada laiendatud juurdepääsu protokolli, et tagada piiratud ravivõimalustega patsientidele see oluline ravi. Kui FDA on programmi regulatiivse heakskiidu heaks kiitnud, alustatakse eeldatavasti varajase raviprogrammi registreerimist 2021. aasta esimeses kvartalis.

FDA andis Sofatinibile 2020. aasta aprillis kaks kiirenenud kvalifikatsiooni pankrease ja mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks ning andis harva kasutatavate ravimite kvalifikatsiooni 2019. aasta novembris pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks.

Hiina mitte-pankrease neuroendokriinse kasvaja uuring SANET-ep: see on Hiina III faasi kliiniline uuring (kliinilised uuringud.gov registreerimisnumber NCT02588170) Sofatiniibi raviks kaugelearenenud mitte-pankrease neuroendokriinse kasvajaga patsientidel. Uuring saavutas eelnevalt kavandatud vaheanalüüsis edukalt eelnevalt kindlaksmääratud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse (PFS). Tulemused näitasid, et Sofatinib vähendas haiguse progresseerumise või surma riski 67%. Sofatinibiga ravitud patsientide keskmine PFS pikenes märkimisväärselt 9,2 kuuni, võrreldes platseeborühma patsientide 3,8 kuuga (riskisuhe [HR] 0,334; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" sofatiniibil="" on="" vastuvõetav="" riski="" kasu="">

Hiina pankrease neuroendokriinse kasvaja uuringud SANET-p: uuringusse kaasatud patsiendid olid madala või keskmise astme pankrease neuroendokriinsete kasvajatega patsiendid. Uuring jõudis eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsis edukalt PFS-i eelnevalt kindlaksmääratud esmase efektiivsuse tulemusnäitajaks ja lõpetas uuringu varakult (ClinicalTials.gov registreerimisnumber NCT02589821). Tulemused näitasid, et Sofatinib aitas vähendada patsiendi haiguse progresseerumise või surma riski 51% võrra, keskmine PFS oli 10,9 kuud ja platseebo oli 3,7 kuud (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Sofatiniibi ohutus on kontrollitav, kooskõlas varasemate uuringute tähelepanekutega.