Hiina riiklik meditsiinitoodete amet kiitis heaks uudse ravimi orelabrutiniibi!

25. detsembril läbis Riiklik Meditsiinitoodete Amet (NMPA) Peking Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. deklareeritud 1. klassi uuendusliku ravimi orelabrutiniibi (kaubanimi: Inokay) nimekirja kandmise tingimusliku heakskiiduga prioriteetse läbivaatamise ja heakskiitmise menetluse. , kohaldatav Yu-ravi: (1) Täiskasvanud mantelrakulise lümfoomiga (MCL) patsiendid, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi. (2) Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (KLL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomiga (SLL) täiskasvanud patsiendid, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi.

orelabrutiniib on selektiivne Brutoni türosiinikinaasi (BTK) inhibiitor. Selle sordi lisamine pakub uusi ravivõimalusi täiskasvanud mantelrakulise lümfoomi, täiskasvanu kroonilise lümfoidse leukeemia ja väikese lümfotsütaarse lümfoomiga patsientidele. Riiklik ravimiamet nõuab, et selle sordi müügiloa omanikud jätkaksid asjakohast turustamisjärgset uurimistööd vastavalt lisatud tingimustele ja nõuetele.

Orelabrutinib on 1. klassi uuenduslik ravim, mille on iseseisvalt välja töötanud Nuocheng Jianhua. See on väga selektiivne uus BTK inhibiitor lümfoomi ja autoimmuunhaiguste raviks ning on saanud riikliku uue uue ravimi loomise projekti toetuse. Praegu viib orelabrutiniib Hiinas ja Ameerika Ühendriikides läbi mitme keskuse ja mitme näidustusega kliinilisi uuringuid, et uurida selle efektiivsust ja ohutust ühe ravimi ja kombineeritud ravimina. Kliinilised tulemused näitavad head ohutust ja efektiivsust.

Orelabrutiniibi keemiline struktuur (pildi allikas: medchemexpress.com)

Selle kuu alguses teatas Nuocheng Jianhua orelabrutiniibi viimastest kliinilistest andmetest Ameerika hematoloogiaühingu (ASH) 62. aastakoosolekul. 2 kliinilises uuringus relapseerunud / refraktaarse MCL-i ja retsidiivse / refraktaarse CLL / SLL-i kohta näitas orelabrutiniib üldist ravivastust ja ohutust.

—— Uuendatud andmed orelabrutiniibi monoteraapia II faasi uuringust retsidiveerunud / refraktaarse KLL / SLL-ga Hiina patsientidel: uuringusse kaasati kokku 80 patsienti. Enamik patsiente oli haiguse kaugelearenenud staadiumis. Keskmine jälgimisaeg oli 14,3 kuud. Sõltumatu läbivaatamiskomitee (IRC) hinnangul oli üldine ravivastuse määr 91,3%, millest täieliku ravivastuse määr (CR) oli 10,0%, osalise ravivastuse määr 63,8% ja osalise ravivastuse määr lümfotsütoosiga 17,5%. %. Keskmine algusaeg oli 1,87 kuud ning mediaanprogressioonivaba elulemust (PFS) ja remissiooni kestust (DOR) ei saavutatud. Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad ning pikendatud järelanalüüs ei leidnud uusi ohutusprobleeme. Mis tahes põhjuse / taseme sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, ülemiste hingamisteede infektsioon, kopsupõletik ja hüpokaleemia.

—— Viimased andmed orelabrutiniibi monoteraapia mitmekeskuselise, avatud, pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuringu kohta relapseerunud / refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga hiina patsientidel: uuringus osales 106 patsienti ja keskmine jälgimisaeg oli 16,4 on haiguse kaugelearenenud staadiumis. Lugano kriteeriumide (2014) kohaselt oli üldine ravivastus (ORR) 87,9% ja 93,9% patsientidest saavutas haiguse kontrolli. KT-meetodite hindamise põhjal saavutas täielik remissiooni määr (CR) 34,3%. DOR ja PFS mediaani ei saavutatud. Orelabrutiniib on näidanud R / R MCL-i patsientide ravis head efektiivsust ja ohutust. Enamiku kõrvaltoimete hulka kuuluvad peamiselt trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia ja hüpertensioon.