Iterumi sulopeneemiravi lihtsa kuseteede infektsiooni (uUTI) USA regulatiivse värskenduse abil!

Iterum Therapeutics on kliinilise staadiumi Iiri biofarmatseutiline ettevõte, mis on keskendunud järgmise põlvkonna suukaudsete ja intravenoossete antibiootikumide väljatöötamisele multiravimiresistentsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks kogukondlikes ja haiglakeskkondades. Hiljuti teatas ettevõte, et on saanud USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) teate, milles öeldakse, et ettevõtte esitatud materjalide ülevaatamiseks on vaja rohkem aega.

Need materjalid on mõeldud uue antibiootikumi sulopeneemetasadroksiil / probenetsiid uue ravimirakenduse (NDA) toetamiseks lihtsate kuseteede infektsioonidega (uUTI) patsientide raviks, kes ei ole kinoloonide suhtes tundlikud. Seetõttu lükatakse FDA antibakteriaalsete ravimite nõuandekomitee koosolek, mis algselt pidi toimuma 2. juunil 2021, edasi ning NDA&nr 39 uut sihttegevuse kuupäeva pole veel kindlaks määratud. NDA läbivaatamise hõlbustamiseks jätkab ettevõte tihedat koostööd FDA-ga.

Iterum Therapeutics esitas ülalnimetatud NDA USA FDA-le 2020. aasta novembris, taotledes sulopeneemetasadroksiili / probenetsiidi (suukaudne sulopeneem) heakskiitu mittetundlike kinoloonpatogeenide põhjustatud lihtsate kuseteede infektsioonidega (uUTI) patsientide raviks. Pärast seda kiitis FDA NDA heaks ja andis prioriteetse läbivaatamise jaanuari lõpus 2021 ning määras retseptiravimite kasutustasu seaduse (PDUFA) sihtkuupäevaks 25. juuli 2021.

Kui suukaudne sulopeneem heaks kiidetakse, saab see USA turul esimeseks suukaudseks penem (penem) antibiootikumiks, millel on võime ravida kogukonna mitut ravimit resistentseid infektsioone.

Suukaudse sulopeneemi NDA hõlmas kolme 3. faasi kliinilise uuringu andmeid (SURE-1, SURE-2 ja SURE-3). Nendes uuringutes näitas suukaudne sulopeneem hea talutavust. SURE-1 kliiniline uuring (uUTI) tõestas, et kinolooni mittetundliku patogeeni infektsioonist põhjustatud uUTI-ga patsientidel oli suukaudne sulopeneem kliinilise ja mikrobioloogilise ravivastuse esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas ravikuuri ajal statistiliselt oluline. (TOC) visiit See on parem kui laialt kasutatav kontrollravim tsiprofloksatsiin (tsiprofloksatsiin).

sulopeneemi molekulaarne struktuur (pildi allikas: ebiochemicals.com)

Sulopeneem on uut tüüpi penem (penem) infektsioonivastane ühend, mille on litsentseerinud Pfizer Iterum Therapeutics. Praegu on see kliinilise arengu 3. faasis. Ravimil on suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid. On tõestatud, et sulopeneemil on tugev antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete, grampositiivsete ja teiste antibiootikumide suhtes resistentsete anaeroobsete bakterite vastu.

Turustamiseks heaks kiidetud sulopeneem aitab rahuldada uute suukaudsete antibiootikumide peamisi kliinilisi ja majanduslikke vajadusi mitme ravimi suhtes resistentsete patogeenide ravimisel, vältida patsientide hospitaliseerimist ja soodustada varajast haiglaravi.

Siiani on FDA andnud sulopeneemi suukaudsete ja intravenoossete preparaatide jaoks kvalifitseeritud nakkushaigustoodete kvalifitseerimise (QIDP) ja kiirendatud kvalifikatsiooni (FTD) 7 näidustuse jaoks, sealhulgas: kogukonnas omandatud bakteriaalne kopsupõletik, äge bakteriaalne prostatiit, gonokoki uretriit, vaagnapõletik , lihtne kuseteede infektsioon (uUTI), keeruline kuseteede infektsioon (cUTI) ja keeruline kõhuõõnesisene infektsioon (cIAI).