Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Pikatoimeline Süst (PP6M) on taotlenud noteerimist ja seda süstitakse kaks korda aastas!

Janssen Pharmaceuticals, tütarettevõte Johnson & Johnson (JNJ), teatas hiljuti, et ta on esitanud täiendava uue ravimi taotluse (sNDA) USA Food and Drug Administration (FDA) taotleda heakskiitu paliperidooni palmitaadi 6-kuus. pp6M) pikatoimelise süsti skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidel. Janssen kavatseb esitada PP6M müügiloa taotluse Euroopa Ravimiametile (EMA) järgmise paari kuu jooksul.

Kui heaks kiidetud, PP6M on esimene ja ainus pika toimeajaga süsti (LAI) ravim skisofreenia manustada kaks korda aastas. PP6M- i kasutatakse ainult Parkinsoni tõvega patsientidel, kes on saanud lühitoimelise paliperidooni palmitaati (PP1M või PP3M) pärast haiguse stabiliseerumist. Eesmärk on vähendada süstide arvu.

Dr Bill Martin juht Neuroscience Global Therapy of Janssen R&D Osakond, ütles: "Janssen sihtasutuse neuroteadus algas teadus-ja arendustegevuse uute ravivõimaluste skisofreenia, ja see taotlus põhineb 60-aastase kohustuse. Oleme kavandanud selle unikaalse annustamisskeemi nii, et skisofreenia ja nende meditsiinimeeskonnaga patsiendid saaksid pöörata vähem tähelepanu raviintervallidele ja rohkem tähelepanu oma raviplaani muudele aspektidele, nagu psühhosotsiaalne sekkumine. Ootame koostööd FDA Koostöö lisada 6-kuulise toimeajaga süsti meie paliperidooni palmitate tootesarja."

Dr Mathai Mammen, Global juht teadus-ja arendustegevuse Janssen, ütles: "Antipsühhootilised ravimid mängivad olulist rolli kontrolli skisofreenia; kuid ettenähtud ravimite mittejärgimine on muutunud ülemaailmselt tunnustatud probleemiks. See on lahendus ravile. Keeruline aspekt on alati olnud katalüsaatormeie teadus-ja arendustegevuse pikatoimeline süstid patsientidel skisofreenia."

SNDA põhineb 6. See on randomiseeritud, topeltpime, mittehalvemuse faasi III faasi globaalne uuring, mis registreerib 702 täiskasvanud patsientidel skisofreenia 20 riigis. Andmed näitavad, et ravikavatsuslikus (ITT) ja protokollijärgsetes (PP) analüüsiandmete kogumites on retsidiivi aja esmane tulemusnäitaja uuringu 12- kuulise perioodi lõpus PP6M ja üks kord iga 3 kuu järel Võrreldes paliperidooni palmitaatiga (PP3M) näitab see mittehalvemust. Uuringus täheldatud PP6M ohutus on kooskõlas varasemate uuringutega, mis on läbi viidud kord kuus (PP1M) ja paliperidooni palmitaati (PP3M) üks kord kuus, ning uusi ohutussignaale ei ole ilmnenud.

Ameerika Ühendriikides, Janssen praegu heaks kiidetud LAI ravimi kombinatsioon raviks täiskasvanud skisofreenia sisaldab Risperdal Consta (risperidoon, kord 2 nädalat), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidooni palmitaadi, kord kuus) ja Invega Trinza® (PP3M, Paliperidooni Palmitate, üks kord iga 3 kuu järel), kõik need ravimid manustada ja ravida meditsiinitöötajad kliinilises keskkonnas.

Invega Sustenna® (PP1M) on retseptiravim, mida tervishoiutöötajad manustavad kord kuus süstimise teel skisofreenia raviks täiskasvanutele. Invega Trinza® (PP3M) on retseptiravim, mida manustab tervishoiutöötaja süstina iga 3 kuu järel. Seda kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel, kes on saanud Invega Sustennat® (PP1M) vähemalt 4 kuud.