Novartise hulgiskleroosravim Sinimodi tabletid kiidetakse heaks Hiinas

Hiljuti muudeti Novartis Nimod Films (aktsepteerimisnumber: JXHS 1900028, 29) loendisse kandmise avaldus"iks; läbivaatamisel on" ja eeldatavasti kinnitatakse see lähiajal noteerimiseks. Sinimod on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks. FDA kiitis selle heaks märtsis 2019. Juulis 2019, Novartis' Saksamaal toodi turule teine ​​MS raskekaalu ravim Fingomo.

FDA poolt heaks kiidetud märtsis 2019

Sinimod (Siponimod, kaubanimi: Mayzent) on Novartise välja töötatud selektiivse sfingosiini - {{1}} - fosfaadi (S {{1}} P) retseptori modulaatori uus põlvkond, mis suudab siduda S {{1}} P {{{1}} alatüübi retseptoritesse lümfotsüütides, et vältida nende sisenemist hulgiskleroosiga (MS) patsientide kesknärvisüsteemi (CNS), pärssides sellega põletikku.

Uuringud on näidanud, et Cinimod võib ära hoida sünapside neurodegeneratiivseid kahjustusi ja soodustada kesknärvisüsteemi müelinisatsiooni. Sellel on potentsiaal muuta haiguse kulgu. Märtsis 2019 kiitis USA FDA heaks suukaudsete tablettide, sealhulgas 0, 25 mg ja 2 mg, kasutamise retsidiivse hulgiskleroosiga (RMS) täiskasvanud patsientide raviks, sealhulgas ägenemiste-leevendavate haiguste ja aktiivse sekundaarse progresseeruva haiguse (activeSPMS).

Veebruaris 2019 võttis CDE vastu Cinimodi tablettide turustamise avalduse ja seejärel lisati ravim prioriteetide läbivaatamise protsessi. Seekord kiideti see edukalt heaks, vaid ühe aasta kaugusel Ameerika Ühendriikidest. Mais 2018 lisati hulgiskleroos (MS) Hiinasse kuuluvast' GG-kvoodist; haruldaste haiguste esimene loetelu." Sinimodi heakskiitmisega loodetakse sellele patsiendirühmale tuua uusi ravivõimalusi.

Sinimodi filmi viimased andmed on avaldatud Ameerika Neuroloogiaakadeemia meditsiiniajakirja" {Neurology" aprillikuu 2020 lisaajakirjas. Need andmed põhinevad olemasolevatel kliinilistel tõenditel: On näidatud, et Mayzent aeglustab sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga (SPMS) füüsilise puude progresseerumist ja pakub kognitiivseid eeliseid. Sel korral avaldatud 5-aastase avatud laienduskatse uuringu EXPAND andmetel hinnati Mayzenti pikaajalist efektiivsust ja ohutust SPMS-iga patsientidel. Andmed näitasid, et võrreldes platseeboga vahetatud rühmaga kinnitasid Mayzenti grupi patsiendid puude progresseerumist (CDP) 3 ja 6 kuul oluliselt vähem (vastavalt: p=0. {{ 7}} ja p=0. 0048), mis tõstis esile ravi eelised. Uued andmed näitasid ka, et Mayzenti rühmas vähenes aastase retsidiivi määr (ARR) 52% võrreldes platseebo-lülitusega (p< 0.="" 0001).="" võrreldes="" platseebo-lülitusega="" grupiga="" vähenes="" mayzentti="" grupi="" poolt="" 6="" kuul="" kinnitatud="" kognitiivse="" kahjustuse="" süvenemise="" risk="" (testitud="" sümboolse="" digitaalse="" mudeli="" järgi)="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" mayzenti="" rühmas="" täheldatud="" kliinilise="" ravi="" eelised="" kestsid="" 5="" aastat,="" tuues="" välja="" varase="" ravi="">

Suur entusiasm teadus- ja arendustegevuse vastu, enimmüüdud ravimite aastane läbimüük kuni 4. 4 miljardit USA dollarit

Hulgiskleroos (MS) on kesknärvisüsteemi immuunvahendatud krooniline põletikuline demüeliniseeriv haigus, mis hõlmab sageli periventrikulaarset, ajukoore, nägemisnärvi, seljaaju, ajutüve ja väikeaju. Ja sageli esinevate aegade omadused. Haigestumus ja levimus on seotud geograafilise jaotuse ja etnilise kuuluvusega. Suure esinemissagedusega piirkondade hulka kuuluvad Euroopa, Lõuna-Kanada, Põhja-Ameerika, Uus-Meremaa ja Kagu-Austraalia, esinemissagedusega 60 / 100 000-300 / 100 000; Aasia ja Aafrika riikides on esinemissagedus väiksem, umbes 5 / 100 000; Hiina on madal Mõjutatud piirkonnas võib esinemissagedus olla sarnane Jaapani omaga.

MS-krooniline kesknärvisüsteemi põletikuline demüeliniseeriv haigus

MS on jagatud 4 alatüüpideks ja igal alatüübil on oma omadused.

SM-il pole tõhusat juureravi ning kliiniliselt põhineb see endiselt haiguse modifitseerimise teraapial (DMT). MS raviks mõeldud ravimid jagunevad peamiselt kolme kategooriasse: immunomodulaatorid, immunosupressandid ja põletikuvastased ravimid.

GG-pakkumise 2019 väljaanne; haruldaste haiguste diagnoosimise ja ravi juhised GG-quot; Hiinas soovitab 13 rahvusvahelisi ravimeid, nagu interferoon (süst), glimeramiid (süst), fingolimod (suukaudne), teriflunomiid (suukaudne), dimetüülfumaraat (suukaudne), natalizumab (süst), alemtuzumab (süst), aurizumab (süstimine), mitoksantroon (süstimine) jne. Nende hulgas on interferoon (IFNβ) ja glatimeeratsetaat (Glatirameri atsetaat, kaubanimi: Copaxone) esmavaliku ravimid retsidiivse MS raviks, mida manustatakse nahaaluse süstimise või intramuskulaarse süstimise teel. Natalizumabi (Natalizumab, kaubanimi: Tysabri) ja mitoksantrooni (mitoksantroon, kaubanimi: Novantrone) kasutatakse peamiselt teise valiku ravimitena ja nad vajavad professionaalse meditsiinitöötaja abiga intravenoosset infusiooni.

Kuna MS kui krooniline haigus nõuab pikaajalist ravi, on patsientidel suur nõudlus suukaudsete ravimite järele. Praegu on maailmaturul 4 suukaudseid MS ravimeid, nimelt Fingolimod vesinikkloriid (kaubanimi: Gilenya), Teriflunomide (kaubanimi: Aubagio) ja dimetüülfumaraat (dimetüülfumaraat, kaubanimi: Tecfidera) ja Sinimod (Siponimod). , kaubanimi: Mayzent).

Ajavahemikus 2010 kuni 2020 lasti turule kuus narkootikumi, mille sihtmärgid olid Nrf 2, SIPR ja CD 2 0. Neist kõige paremini müüs dimetüülfumaraat, kogukäive ulatus 4 USA dollarini. 44 miljardit dollarit 2 019, kasvades aastaga 4 .0 %.