Novo Nordisk Sogroya on soovitatav ja heaks kiidetud ELi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees

Novo Nordisk teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaatearvamuse, milles soovitatakse heaks kiita iganädalane pikatoimeline kasvuhormooni derivaat Sogroya (somapacitan-beco). ), mida kasutatakse täiskasvanu kasvuhormooni puudulikkuse (AGHD) raviks. Nüüd esitatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile, kes peaks lõpliku läbivaatamisotsuse tegema 2 kuu jooksul.

Sogroya kiitis USA toidu- ja ravimiamet (FDA) heaks 28. augustil 2020 ning Jaapani tervise-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) kiitis selle heaks 22. jaanuaril 2021 täiskasvanute kasvuhormooni puudulikkuse (AGHD) raviks. ). Sogroya sobib endogeense kasvuhormooni asendamiseks AGHD-ga täiskasvanud patsientidel.

Tasub mainida, et täiskasvanute GHD ravis on Sogroya esimene inimese kasvuhormooni (hGH) ravi, mis nõuab ainult subkutaanseid süste üks kord nädalas, samas kui muid heakskiidetud hGH preparaate tuleb süstida iga päev.

Sogroya efektiivsus ja ohutus täiskasvanud AGHD-ga patsientide ravimisel on kinnitatud REAL 1 uuringus. Praegu viib Novo Nordisk läbi teise 3. faasi kliinilise uuringu REAL 4, et hinnata Sogroya&# 39 efektiivsust ja ohutust kasvuhormooni puudulikkusega lastel.

Novo Nordiski asepresident ja teadusdirektor Mads Krogsgaard Thomsen ütles:" Meil ​​on väga hea meel, et iganädalane pikatoimeline kasvuhormoon Sogroya on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt positiivseid ülevaateid, sest oleme pühendunud pidevalt innovaatiliste ja tõhusate lahenduste väljatöötamisele kasvuhormooni puudulikkus. Ravim. Usume, et Sogroya muudab selle raske kroonilise haiguse ravi lihtsamaks ja aitab parandada kasvuhormooni puudulikkusega inimeste elukvaliteeti."

GHD on haigus, mida iseloomustab hüpofüüsi eesmises kasvuhormooni ebapiisav sekretsioon, see on aju põhjas asuv väike näär, mis toodab mitmesuguseid hormoone. Kasvuhormoon on hüpofüüsi toodetud valk, mis reguleerib kasvu ja ainevahetust. GHD-ga täiskasvanud patsiendid võivad saada kasvuhormooni alternatiivse ravina.

Sogroya' toimeaine on somapatsitaan, mis on inimese kasvuhormooni (hGH) pika toimeajaga analoog, kasutades valgutehnoloogiat, mida on kasutatud insuliini ja GLP-1 poolväärtusaja pikendamiseks juba ligi 20 aastat . Somapacitani modifitseerib looduslik hGH, et parandada selle seondumist plasmavalk albumiiniga (albumiin), muutes selle sobivaks manustamiseks üks kord nädalas. Praegu töötatakse somapatsitaani välja kasvuhormooni puudulikkuse (GHD), sealhulgas täiskasvanute ja laste raviks.

Praegu saadaolevaid kasvuhormooni ravimeid tuleb süstida iga päev subkutaanselt, mis võib olla patsientidele ja nende hooldajatele märkimisväärne ravikoormus. Mitu aastat kestnud igapäevaste süstide väsimus võib negatiivselt mõjutada ravi järgimist, mis võib halvendada ravitoimet. Pika toimega teraapia üks kord nädalas tähendab olulist paranemist ja paremaid ravitulemusi saab ravile vastavuse parandamisega.

Sogroyat hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus REAL 1. Uuringus osales 300 GHD-ga patsienti, kes polnud kunagi kasvuhormoonravi saanud või lõpetanud teiste kasvuhormoonipreparaatide kasutamise vähemalt kolm kuud enne uuringut. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult iganädalase nahaaluse Sogroya süstimise, iganädalase platseebo (ebaefektiivne ravi) või Norditropini (somatropiin, FDA heakskiidetud kasvuhormooni toode, Novo Nordiski toode) iga päev süstimise teel. Sogroya efektiivsuse määrab pagasirasva protsentuaalne muutus, see on keha pagasiruumi või keskossa kogunev rasv. Seda reguleerib kasvuhormoon ja seda võib seostada tõsiste meditsiiniliste probleemidega.

Tulemused näitasid, et 34-nädalase raviperioodi lõpus vähenesid Sogroya rühma patsiendid pagasiruumi keskmiselt 1,06% võrra, samas kui platseebogrupis olevad patsiendid kasvasid 0,47% ja üks kord päevas Norditropin'i rühmas vähenes 2,23%. Üks kord nädalas Sogroya rühma ja üks kord päevas Norditropini rühma kuuluvatel patsientidel oli teiste kliiniliste tulemusnäitajate osas sarnane paranemine.

Uuringus hõlmasid Sogroya kõige tavalisemad kõrvaltoimed: seljavalu, liigesevalu, seedehäired, unehäired, pearinglus, tonsilliit, käte või sääre turse, oksendamine, neerupealiste puudulikkus, kõrge vererõhk, vere kreatiinfosfokinaas (teatud tüüpi ensüümidest), kehakaalu tõus ja aneemia.