Nurtec ODT, esimene suukaudse lagunemise CGRP retseptori antagonist, lansseeriti Ameerika Ühendriikides ja seda kasutatakse ägedaks raviks.

Biohaven Pharmaceuticals teatas hiljuti migreeniravimi Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) turuletoomisest USA turul. Ravim kiideti heaks tänavu veebruaris täiskasvanute migreeni (auraga või ilma) ägedaks raviks. Ravimi võib hajutada suhu kohe ilma veeta ja seda saab väga mugavalt võtta igal ajal ja igal pool. Nurtec ODT turuletoomine pakub migreenihaigetele olulist ja uut suukaudset ägeda ravi ravimit, mis võib valu kiiresti leevendada ja kõrvaldada ning elu taastada. Tuleb märkida, et Nurtec ODT ei sobi migreeni ennetavaks raviks ning migreeni ennetava ravimi kliiniline uuring annab tulemusi eeldatavasti selle kvartali lõpus.

Väärib märkimist, et Nurtec ODT on esimene ja ainus FDA poolt heaks kiidetud kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) retseptori antagonist kiiretoimeliste suukaudselt lagunevate tablettide (ODT) kujul. Kliinilistes uuringutes võib Nurtec ODT 75 mg ühekordne suukaudne manustamine kiiresti valu leevendada ja normaalse funktsiooni taastada 1 tunni jooksul ning paljude patsientide pidev efektiivsus võib ulatuda 48 tunnini; lisaks said 86 patsienti ühekordse annuse Nurtec ODT% patsientidest, kes ei kasutanud 24 tunni jooksul migreeni päästvaid ravimeid.

Praegu on miljonid migreenihaiged sageli rahul oma praeguse ägeda raviga ja mõnikord peavad nad tülikate kõrvaltoimete ja funktsiooni vähenemise tõttu tegema olulisi kompromisse. Seetõttu on Nurtec ODT turuleviimise kinnitamine migreenihaigete rühmale põnev uudis. Ravimi kiire suukaudne lagunemine ja veeta ravimite võtmise mugavus tagavad uue migreenihaigete rühma. Ravivõimalused reageerige rahulikult ägedatele migreenihoogudele igal ajal ja igal pool, et aidata neil taas oma haigus kontrolli alla saada ja igapäevast elu jätkata.

Nurtec ODT-l on uudne kiiresti lahustuv suukaudse tableti ravimvorm, mis toimib CGRP retseptori blokeerimisega migreeni algpõhjuse raviks. Nurtec ODT ei ole opioid ega anesteetikum, samuti pole see sõltuvust tekitav, samuti pole see USA narkootikumide kontrolli ameti poolt loetletud kontrollitavate ravimitena.

Ameerika Ühendriikides põhineb Nurteci ODT heakskiit võtmefaasi III kliinilise uuringu (uuring 303) ja pikaajalise avatud märgisega ohutusuuringu (uuring 201) tulemustel. III faasi uuringus saavutas Nurtec ODT statistilise olulisuse valu leevendamise ja kõige tüütumate sümptomite (MBS) 2 tundide möödumisel pärast manustamist üldises esmases tulemusnäitajas võrreldes platseeboga. Nurtec ODT näitas ka valu leevendamisel statistilist paremust (vähendades mõõdukat või tugevat valu, ilma et oleks valu või kerge valu) ja normaalse funktsiooni taastamisel 1 tund pärast ravimi kasutamist. Paljudele patsientidele kestis Nurtec ODT eelised valu leevendamisel, valu leevendamisel, normaalse funktsiooni taastamisel ja MBS-i eliminatsioonil 48 tundi. Oluline on see, et neid eeliseid võib täheldada ainult ühe Nurtec ODT annuse kasutamisel. Nurtec ODT-d saanud patsientidest ei vajanud 86% päästmisravimeid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, atsetaminofeen) 24 tundi pärast manustamist. Pikaajalistes ohutusuuringutes on hinnatud mitu korda aastas rimegepandi võtmise ohutust ja talutavust. Selles uuringus hinnati 1, 798 patsienti, kes võtsid migreenihoo ajal 75 mg rimegepanti kuni ühe annuseni päevas. Selles uuringus puutusid 1 131 patsienti rimegepantiga vähemalt 6 kuud, 86 3 patsienti võtsid rimegepanti vähemalt 1 aasta jooksul ja kõik need patsiendid olid ravitakse keskmiselt vähemalt kahe migreenihooga kuus. Migreeni ravimise ohutust rohkem kui 1 5 korda 30 päeva jooksul ei ole kindlaks tehtud.

Migreen on maailmas kolmas levinum ja kuuendaks jämedalt puudega haigus ning Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on selle nimetuse nimetanud 10 kõige puudelisemaid haigusi. Hinnanguliselt on migreeni põdejate arv maailmas üle 1 miljardi ja USA-s on neid peaaegu 40 miljonit. Migreeni iseloomustab nõrk rünnak, mis kestab 4–72 tundi ja millega kaasnevad mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõõduka kuni tugeva valu intensiivsusega pulseeriv peavalu, millega võib kaasneda iiveldus või oksendamine ja / või on heli suhtes tundlik (hirm). Ja valgustundlik (fotofoobia). Kuna enam kui 90% migreenihaigetest ei suuda rünnaku ajal normaalselt funktsioneerida ega funktsioneerida, on märkimisväärselt rahuldamata vajadus uute ägedate ravimeetodite järele.

Nurtec ODT 0010010 # 39 toimeaine rimegepant on CGRP retseptori antagonist, mis blokeerib pöörduvalt CGRP retseptoreid, pärssides seeläbi CRP neuropeptiidide bioloogilist aktiivsust. CGRP ja selle retseptorid ekspresseeruvad migreeni patofüsioloogiaga seotud närvisüsteemi piirkondades. CGRP retseptori antagonism on migreenipeavalude ägeda ravi uus toimemehhanism, mis erineb oluliselt olemasolevatest triptaanidest (serotoniini 1 B / 1 D agonistidest) ja opioididest. Praegu on CGRP retseptorid muutunud populaarseks migreeniravimite väljatöötamise sihtmärgiks.

Siiani on käivitatud neli monoklonaalset antikehadel põhinevat migreeniravi, mis on suunatud CGRP-le ja selle retseptoritele, nimelt: Amgen / Novartis Aimovig (CGRP-retseptori sihtmärk), Teva Ajovy (CGRP-d sihtiv), Eli Lilly Emgality (CGRP-d sihtiv), Lingbei Vyepti ( mis on suunatud CGRP-le). Ravimite osas süstitakse Aimovig'i ja Emgalityt subkutaanselt üks kord kuus, Ajovyt subkutaanselt üks kord kuus või iga 3 kuu jooksul ja Vyepti infundeeritakse intravenoosselt iga 3 kuu jooksul. Neid 4 ravimeid kasutatakse migreeni ennetamiseks.

Muud farmaatsiaettevõtted töötavad välja suukaudseid CGRP retseptori antagoniste. Detsembris 2019 kiitis USA FDA heaks Erjian Ubrelvy (ubrogepant) täiskasvanute migreeni (auraga või ilma) ägedaks raviks, saades maailmaks 0010010 # 39; suukaudne CGRP retseptori antagonist migreenihoogude raviks. Biohaveni jaoks on lisaks heakskiidetud Zydis ODT-le (rimegepandi suukaudselt lagunev tablett) ka tavaline rimegepanti-tablett, mis on FDA poolt läbi vaadatav ja mille eeldatavasti kinnitatakse 2020. aasta keskel.

Migreeni ägeda ravi osas tasub eriti mainida, et oktoobris 2019 kiitis heaks Eli Lilly {{1}} # 39 suukaudse ravimi Reyvow (lasmiditan) USA FDA täiskasvanute migreeni ägedaks raviks (auraga või ilma). Sellel heakskiidul on suur tähtsus. Ravim on 5-HT 1 F-agonist ja see on 20 aasta jooksul heaks kiidetud esimene uus ägeda migreeniravi klass.

Esimesena avalikkuse ees olemine ei pruugi aga alati viimane naerda. Ägeda migreeni III faasi uuringu andmed näitavad, et Zydise ODT on efektiivsem kui Ubrelvy ja Reyvow on parem kui Zydis ODT, kuid Reyvowil on kõrvaltoimed ja ta allub DEA kontrollile. Ravimituru uuringuorganisatsioon EstatePharma ennustab, et Zydis ODT 0010010 # 39 müük 2024 ulatub 897 miljoni dollarini, samas kui Reyvow ja Ubrelvy {{0} } # 39; müük on eeldatavasti vastavalt 317 miljonit dollarit ja 302 miljonit dollarit. 0010010 nbsp;