Otsuka Pharmaceuticali HIF-PH inhibiitori vadadustat taotles EL-i nimekirja kandmist!

Jaapani ravimifirma Otsuka Pharma teatas hiljuti, et on esitanud Euroopa Ravimiametile (EMA) müügiloa taotluse vadadustaadi, suu hüpoksiaga indutseeritava faktori prolüülhüdroksülaasi (HIF-PH) inhibiitori kohta, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks. kroonilise neeruhaigusega (CKD) seotud aneemia. Euroopas töötati vadadustat välja Otsuka Pharmaceuticali ja Akebia Therapeuticsi koostöö- ja litsentsilepingu alusel. Lisaks Euroopale teevad kaks osapoolt koostööd vadadustati arendamiseks ja turustamiseks ka Ameerika Ühendriikides, Hiinas, Venemaal, Kanadas, Austraalias, Lähis-Idas ja teatud teistes piirkondades.

Aneemia on kroonilise neeruhaigusega patsientide kõige levinum tüsistus ja kui seda ei ravita, mõjutab see patsientide elukvaliteeti. 2020. aasta juunis kiideti vadadustat Jaapanis heaks ja müüdi kaubanime Vafseo all kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia raviks dialüüsist sõltuvatel (DD-CKD) ja dialüüsist mittesõltuvatel (NDD-CKD) täiskasvanud patsientidel. 2021. aasta märtsis esitas Akebia USA toidu- ja ravimiametile (FDA) sama näidustuse kohta uue ravimitaotluse (NDA).

Vadadustat keemiline struktuur

Aneemia on siis, kui inimesel ei ole piisavalt terveid punaseid vereliblesid, et varustada keha kudedesse piisavalt hapnikku. Tavaliselt esineb see kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kuna nende neerud ei suuda toota piisavalt erütropoetiini (EPO), hormooni, mis aitab reguleerida punaste vereliblede tootmist. Kroonilise neeruhaiguse põhjustatud aneemia võib oluliselt mõjutada inimese elukvaliteeti, kuna see võib põhjustada väsimust, peapööritust, õhupuudust ja kognitiivseid häireid. Kui aneemiat ei ravita, võib see põhjustada tervise halvenemist ning seda seostatakse kroonilise neeruhaigusega patsientide suurenenud haigestumuse ja suremusega.

Vadadustat on suuõõne hüpoksiaga indutseeritav prolüülhüdroksülaasi (HIF-PH) inhibiitor, mis on loodud simuleerima kõrguse füsioloogilisi mõjusid hapnikuvarustusele. Kõrgematel kõrgustel reageerib keha hüpoksiale hüpoksiaga indutseeritava faktori (HIF) stabiliseerimisega, mis suurendab endogeense EPO tootmist, stimuleerib punaste vereliblede tootmist ja parandab hapniku kohaletoimetamist kudedesse. vadadustat on lõpetanud ülemaailmse 3. faasi kliinilise arendusprojekti kroonilise neeruhaiguse põhjustatud aneemia raviks.

Selle aasta augustis oli HIF-PH inhibiitor Evrenzo (roxadustat) firmalt Astellas/Fabojin kiideti Euroopa Liidus heaks kroonilise neeruhaiguse raviks täiskasvanud patsientidel. Seotud aneemia, sealhulgas mittedialüüsist sõltuvad (NDD-CKD) ja dialüüsist sõltuvad (DD-CKD) patsiendid.

Väärib märkimist, et Evrenzo on esimene suukaudne HIF-PH inhibiitor, mis on Euroopas heaks kiidetud kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia raviks, sõltumata patsiendi' dialüüsi staatusest.

Roxadustati avastas Fabojin, see töötati välja Jaapanis ja Euroopa Liidus koostöös Astellasega ning töötati välja Ameerika Ühendriikides, Hiinas ja teistel turgudel koostöös AstraZenecaga. 2018. aasta detsembrisroxadustatoli esimene, mis kiideti Hiinas heaks aneemia raviks dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega (DD-CKD) täiskasvanud patsientidel. 2019. aasta augustis kiideti ravim Hiinas heaks uue näidustuse jaoks aneemia raviks mittedialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega (NDD-CKD) täiskasvanud patsientidel. Maailma'. esimese uuendusliku ravimina on roxadustat esimene Hiinas, kes realiseerib kroonilise neeruhaigusega aneemiaga dialüüsi saavate ja mittedialüüsi saavate patsientide täieliku kasutamise, tuues uue läbimurde kroonilise neeruhaiguse ravis. Hiina.