EGFR varajase mutatsiooni kopsuvähi Tagrisso (osimertiniib) adjuvantravi: pikendab oluliselt haigusvaba elulemust!

AstraZeneca teatas hiljuti sihtotstarbelise vähivastase ravimi Tagrisso (osimertiniib) kopsuvähi ravis 21. ülemaailmse kopsuvähi konverentsi (WCLC) veebikonverentsil, mille korraldas Rahvusvaheline kopsuvähi uurimise assotsiatsioon. Seksuaalse analüüsi tulemused. Andmed näitavad, et epidermaalse kasvufaktori retseptori mutatsiooniga (EGFRm) mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel pikendab Tagrisso adjuvantravi märkimisväärselt haigusvaba elulemust (DFS), hoolimata sellest, kas nad on varem saanud adjuvantset kemoteraapiat või haiguse staadiumi. Kas see on. Eelmisel aastal välja kuulutatud abiravis saavutas Tagrisso enneolematud DFS-i tulemused.

Selles kogu uuringupopulatsiooni uurimuslikus analüüsis vähendas Tagrisso adjuvantravi haiguse kordumise või surma riski patsientidel, kes olid varem saanud adjuvantset keemiaravi, 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,26) ja haiguse kordumist või surma patsientidel, kes ei saanud adjuvantset kemoteraapiat, vähendati 77% (HR=0,23; 95% CI: 0,13-0,40). Haiguse kõikides etappides on DFS-i eelised sarnased.

Lisaks näitas ADAURA uuringus patsientide esitatud tulemuste eraldi uurimuslik surmajärgne analüüs, et Tagrissoga ravitud patsiendid säilitasid oma elukvaliteedi ning Tagrisso rühma ja platseebo rühm.

ADAURA 3. faasi uuringu juhtivteadur, professor Wu Yilong Guangdongi provintsi rahvahaigla kopsuvähi instituudist ütles: „ADAURA uuringus on patsientide tohutu haigusevaba ellujäämise kasu toetanud Tagrissot adjuvantide pioneerina. EGFR-mutantse mitteväikerakk-kopsuvähi ravi. Teraapia roll. See viimane analüüs näitab, et hoolimata eelmisest adjuvandist keemiaravist on selle kasu suurus ühtlane ja sõltumata haiguse staadiumist tugevdab see Tagrisso&# 39 võtmerolli selles terapeutilises keskkonnas."

Dave Fredrickson, AstraZeneca onkoloogiaäri üksuse asepresident, ütles: „Need uued andmed näitavad, et Tagrisso pakub varasematest keemiaravidest sõltumatut transformatiivset kasu, hoiab ära kopsuvähi kordumise, säilitades samas patsientide elukvaliteedi. Tagrisso kiideti hiljuti heaks kasutamiseks Ameerika Ühendriikides. Pärast adjuvantravi jätkame kiiret koostööd ülemaailmsete reguleerivate asutustega, et pakkuda varajase staadiumiga kopsuvähiga patsientidele seda uut ravistandardit."

ADAURA on randomiseeritud, topeltpime, ülemaailmne, platseebokontrolliga III faasi uuring, mis viidi läbi 682 varajasel (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC patsiendil, kes on saanud täieliku kasvaja resektsiooni ja valikulise standardse postoperatiivse adjuvantse kemoteraapia on hinnanud efektiivsust ja Tagrisso ohutus adjuvantravi korral. Uuringus said katsegrupi patsiendid Tagrisso 80 mg üks kord päevas suukaudseid tablette kolm aastat või kuni haigus kordus. Uuring viidi läbi enam kui 200 kliinilises keskuses enam kui 20 riigis Euroopas, Lõuna-Ameerikas, Aasias ja Lähis-Idas. Esmane tulemusnäitaja on haigusvaba elulemus (DFS) II / IIIA staadiumi patsientidel ja peamine sekundaarne tulemusnäitaja on DFS IB / II / IIIA staadiumi patsientidel.

Uuringu peamised tulemused avaldati New England Journal of Medicine septembris 2020. Tulemused näitasid, et: (1) II ja IIIA staadiumi EGFRm NSCLC-ga patsientidel võib Tagrisso adjuvantravi kasutamine vähendada haiguse kordumise riski. või surm 83% (HR=0,17; 95% CI: 0,12-0,23; p&<0,0001). (2)="" kogu="" uuritavas="" populatsioonis="" (ib="" ii="" iiia="" staadiumi="" patsiendid)="" vähendas="" tagrisso="" adjuvantravi="" haiguse="" kordumise="" või="" surma="" riski="" 80%="" (hr="0,20;" 95%="" ci:="" 0,15,="" 0,27;=""><="" 0,0001="" ).="" nagu="" on="" näidatud="" eelnevalt="" täpsustatud="" uurimuslikus="" analüüsis,="" on="" kesknärvisüsteemi="" (kns)="" dfs="" kliiniliselt="" märkimisväärselt="" paranenud="" võrreldes="">

Tuginedes ADAURA uuringu enneolematutele efektiivsuse tulemustele, kiitis USA FDA Tagrisso 2020. aasta detsembris heaks täiendava (operatsioonijärgse) ravina varajase staadiumi (IB / II / IIIA) täieliku kasvaja resektsioonide raviks, mis on saanud tervendavat eesmärki. ) EGFRm NSCLC-ga täiskasvanud patsiendid.

Tagrisso on kolmanda põlvkonna pöördumatu epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi inhibiitor (EGFR-TKI), mis suudab ületada selle klassi ravimite, sealhulgas Roche / Astellas Tarveca (Tarveca) esimese ja teise põlvkonna EGFR-TKI resistentsuse, AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatiniib, afatiniib).

Tagrisso (osimertiniib) võib pärssida EGFR-i tundlikke mutatsioone ja EGFR-T790M-i suhtes resistentseid mutatsioone ning omab kliinilist toimet kesknärvisüsteemi metastaaside vastu. Siiani on paljudes riikides (sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Jaapanis, Hiinas ja Euroopa Liidus) heaks kiidetud Tagrisso 40 mg ja 80 mg suukaudsed tabletid EGFRm arenenud NSCLC esmaseks raviks ja neid on paljudes riikides kasutatud riikides (sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Jaapan, Hiina, EL) kiideti heaks EGFR T790M mutatsioonipositiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientide teise valiku ravi. Lisaks on Ameerika Ühendriikides ja paljudes teistes riikides heaks kiidetud ka Tagrisso: adjuvantravi (postoperatiivse) ravina varajase (IB / II / IIIA staadiumi) EGFRm NSCLC täiskasvanute raviks, kes on ravi eesmärgil läbinud täieliku kasvaja resektsiooni .

Praegu töötab AstraZeneca välja Tagrissot (osimertiniibi) lokaalselt kaugelearenenud mittelavitatava haiguse jaoks (LAURA uuring), kombineerituna metastaatilise haiguse raviks kasutatava kemoteraapiaga (FLAURA2), kombineerituna võimalike uute ravimitega, et lahendada resistentsus EGFR TKI suhtes (SAVANNAH uuring, ORCHARDi uuring).