Kolmas näidustus Otezla, Blockbuster suukaudne põletikuvastane ravim, mis on omandatud Amgen for $13 200 000 000, on heaks kiidetud Euroopa Liidus peagi!

Euroopa Ravimiamet (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) avaldas hiljuti positiivse arvamuse, soovitades imporditud põletikuvastase ravimi Otezla (Apremilast) heakskiitmist täiskasvanud patsientidel, kes sobivad süsteemseks raviks, Behcet ' tõve ravi, BD) seotud suuhaavandid. Nüüd esitatakse inimravimite komitee märkused läbivaatamiseks Euroopa komisjonile (EÜ), mis teeb lõpliku läbivaatamisotsuse järgmise 2-3 kuu jooksul. Ameerika Ühendriikides sai Otezla FDA heakskiidu juulis 2019, mis on seotud Behcet ' tõve (BD) suukaudsete haavandite raviga täiskasvanutel.

Behcet ' tõbi (BD) on haruldane krooniline mitme süsteemi põletikuline haigus, mida on raske ravida. Suuhaavand on haiguse kõige tavalisem sümptom. See esineb peaaegu kõik (rohkem kui 98%) patsientidel, kellel on Behcet ' i tõbi. Korduvad rünnakud muudavad inimesed nõrgaks ja võivad avaldada tõsist negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile.

Otezla on suukaudne, selektiivne fosfodiesteraasi 4 (PDE4) inhibiitor. See on esimene ja ainus ravim, mis saab regulatiivset heakskiitu, et ravida Behcet ' tõve (BD) seotud suuhaavandid. Alates oma esimesest kirjest 2014 on Otezla heaks kiidetud kolme ravinäidustuste jaoks kogu maailmas: 1) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanute ravi; (2) aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide ravi; (3) Behcet tõvega seotud suukaudsete haavandite raviks täiskasvanud patsientidel. Eriti on Otezla praegu ainus suukaudne, mittebioloogiline ravi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi ravis.

Inimravimite komitee soovitab Otezla ' t ravida Behcet tõvega seotud suuhaavandid, tuginedes randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas III faasi RELIEF uuringu efektiivsuse ja ohutuse tulemustele. Uuringus osales 207 koos Behcet ' i tõvega täiskasvanud patsientidega, kellel oli aktiivne suuhaavandid. Need patsiendid olid saanud vähemalt ühe mittebioloogilise ravimi ravi ja sobivad süsteemseks raviks. Uuringus hinnati Otezla efektiivsust ja ohutust platseeboga võrreldes.

Tulemused näitasid, et suukaudse haavandi (VAS) poolt mõõdetud suuhaavand 30 mg kaks korda päevas (BID) ravirühmas 12. nädalal vähenes 42,7 punkti võrra algväärtusest ja platseebogrupis vähenes 18,7 punkti võrra algväärtusest. 12. nädalal oli suukaudse haavandite (ilma suukaudsete haavanditeta) täieliku remissiooni saavutanud patsientide osakaal Otezla ravirühmas 52,9% ja platseeborühmas 22,3%. Patsientide osakaal, kellel saavutati 6. nädalal täielik suuhaavandid, ja püsis 12-nädalase raviperioodi ülejäänud 6 nädala jooksul suuõõne haavand, oli 29,8% Otezla ravirühmas ja 4,9% platseebo grupis. 12-nädalase raviperioodi jooksul oli Otezla ravirühmas ja platseeborühmas keskmiselt suu kaudu haavandite päevane keskmine arv 1,5 ja 2,6 (põhineb suukaudse õõnsuse põhjal, mõõdetuna algtasemel ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 nädalat haavandite arv).

Uuringus olid kõige sagedasemad täheldatud kõrvalnähud kõhulahtisus (41,3% Otezla grupis, 20,4% platseebo grupis), iiveldus (19,2% Otezla grupis, 10,7% platseeborühmas) ja peavalu (14,4% Otezla grupis, 10,7 platseeborühmas)%), ülemiste hingamisteede infektsioon (11,5% Otezla grupis ja 4,9% platseeborühmas). Otezla turvaelemendid on kooskõlas ravimi teadaolevate turvaomadustega.

Behcet ' tõbi (BD), tuntud ka kui suu-silma-suguelundite sündroom, on harvaesinev, krooniline, mitmeüsteemne ja põletikulised haigused, mida iseloomustavad korduvad suuhaavandid, suguelundite haavandid ja okulaarsed ilmingud (nt viinamarjad) meningiit, konjunktiviit) ja muu süsteemne kaasatus. Haigus on ülemaailmne haigus, kuid on selgeid geograafilisi erinevusi. Seda on rohkem levinud Vahemere rannikumaades, nagu Kreeka, Lähis-Ida riigid, nagu Türgi, ja Ida-Aasia riigid, nagu Hiina, Põhja-Korea ja Jaapan. See on umbes kooskõlas iidse Silk Road, nii et see on muutunud "siid". Liiklushaigus ". Ameerika Ühendriikides on Behcet ' tõve esinemissagedus viis 100 000, mis on klassifitseeritud harvaesineva haiguse

Otezla (Apremilast) on suukaudne väike molekul fosfodiesteraasi (PDE4) inhibiitor, mis reguleerib põletikuliste ja põletikuvastaste vahendajatega võrku raku sees. PDE4 on tsükliline adenosiinmonofosfaat (laager) spetsiifiline PDE, ja on peamine PDE põletikuliste rakkude. PDE4 inhibeerimine suurendab intratsellulaarse laagri taset, mis arvatakse kaudselt reguleerida põletikuliste vahendajate tootmist. Spetsiifiline mehhanism, millega Otezla mängib terapeutilist rolli patsientidel, ei ole selge.

Otezla oli algselt Blockbuster narkootikumide Xinji, globaalse müügi üle USA $1 600 000 000 aastal 2018. Jaanuaris 2019 teatas Bristol-Myers Squibb $74 000 000 000 Xinji omandamisest. USA föderaalse kaubanduskomisjoniga (FTC) tehtud konsensusotsuse raames loovutati Otezla. Augustis 2019 teatas Amgen Otezla omandamisest $13 200 000 000 ja lõpetas tehingu 21. novembril 2019. Amgen avaldatud 2019 tulemuslikkuse aruande kohaselt tõi Otezla sisse $178 000 000 müügi umbes 5 nädalat.

Vastavalt tulemuslikkuse aruanne vabastatakse SHK, Otezla müük esimese, teise ja kolmanda kvartali 2019 olid 389 000 000, 493 000 000, ja 547 000 000 USA dollarit, ja summeeritud 1 429 000 000 USA dollarites esimeses kolmes kvartalis. Vastavalt sellele spekulatsioonile, Otezla globaalne müük 2019 on 2 000 000 000 USA dollarites.