USA FDA kiitis heaks Viatrise 10 mg tableti dolutegraviiri!

Viatris teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud lastele esialgse heakskiidudolutegraviir10 mg tabletid (tabletid suukaudseks suspensiooniks). See uus valem on Viatrise, ViiV Healthcare'i, Clintoni tervisele juurdepääsu algatuse ja Unitaidi koostöö tulemus ning selle eesmärk on aidata madala ja keskmise sissetulekuga riikides HIV / AIDSiga lastel ravile pääseda.

Viatris on uus ettevõte, mis loodi Mylani ja Pfizeri tütarettevõtte Upjohni ühinemisel 2019. aasta novembris. See pakub ravimeid umbes 40% -le kogu maailmas HIV / AIDS-i põdevatest patsientidest, sealhulgas 60% kogu maailma elanikkonnast. HIV-positiivsed lapsed.

Laste 10 mg dolutegraviiri tabletid on ajutiselt heaks kiidetud presidendi AIDSi leevendamise hädaolukorra lahendamise kava (PEPFAR) alusel, mis lubab USA-s patendikaitse või muude turustuspiirangute tõttu müügiloa mitte heaks kiitvaid tooteid kasutada teistes riikides, kus ravimeid kasutatakse. hädasti vaja. Levitamine.

Laste 10 mg dolutegraviiri tabletid on lubatud kasutamiseks koos teiste retroviirusevastaste (ARV) ravimitega laste HIV-1 infektsioonide raviks ≥ 4 nädalat ja kehakaaluga ≥ 3 kg. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) soovitab seda toodet standardravile vastavate laste esmatasandi raviplaani osana. Organisatsiooni teatel surevad pooled HIV-positiivsetest imikutest enne 2. sünnipäeva, kui neid õigel ajal ei diagnoosita ega ravita.

Viatrise president Rajiv Malik ütles:" FDA' otsus vabastab Viatrise tee sellise hädavajaliku ravi pakkumiseks kõige haavatavamatele lastegruppidele piirkondades, kus elab 99% HIV-nakkusega lastest asub. Viatris on maailma suurim' ARV tarnija. Laste dolutegraviiri tablettide heakskiitmine lisab ettevõtte tooteportfelli olulise uue ravimi. Oleme kindlalt pühendunud taskukohasemate raviravimite kättesaadavuse suurendamisele ning jätkame innovaatiliste lahenduste leidmist abivajajate abistamiseks."

Pediaatrilinedolutegraviir10 mg tablette ei tohi kombineerida dofetiliidiga; ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone; dolutegraviiri sisaldavaid ravimeid saavatel patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest ja raseduse ajal ning raseduse alguses võib tekkida embrüo-lootele toksilisus