AbbVie suukaudne JAK1 inhibiitor Rinvoq (upadatsitinib) USA etiketi värskendus: lisage uus ohutusteave!!

AbbVie teatas hiljuti suukaudse JAK1 inhibiitori Rinvoqi USA retseptiteabe ja ravimijuhiste värskendusest (upadatsitiniib) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel. See värskendus pärineb ravimiohutuse teatisest (FDA Drug Safety Communication, DSC), mis anti välja 1. septembril 2021 pärast Pfizeri suukaudse JAK-i inhibiitori Xeljanzi viimast ülevaatamist (tofatsitiniib) RA raviks pärast ORAL Surveillance'i lõplikku läbivaatamist USA FDA poolt. ).

ORAL Surveillance uuringu tulemused näitavad, et Xeljanzil (JAK-i inhibiitor) on TNF-i blokaatoritega võrreldes suurem suurte kõrvaltoimete (MACE), pahaloomuliste kasvajate, surma ja tromboosi esinemissagedus. See DSC ja see sildi värskendus kehtivad JAK-ravimitele, mille FDA on heaks kiitnud süsteemsete ravimite jaoks RA ja muude põletikuliste haiguste raviks.

JAK-i ravimite kategooria uuenduse põhjal lisab Rinvoqi USA etikett nüüd musta kasti hoiatusse ja hoiatusse lisateavet pahaloomuliste kasvajate ja tromboosiriskide, samuti suurenenud suremuse ja MACE (defineeritud kui kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt) kohta. ja ennetusmeetmete jaotis Ja insult) risk. Rinvoqi näidustusi uuendatakse ka järgmiselt: Rinvoq sobib mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ühe või mitme TNF-i blokaatori puudulikkus või talumatus.

Praegu vaatab USA FDA endiselt läbi Rinvoqi' täiendavaid uusi ravimeid (sNDA-sid) atoopilise dermatiidi (AD), psoriaatilise artriidi (PsA), anküloseeriva spondüliidi (AS) ja haavandilise koliidi (UC) raviks.

Dr Michael Severino, AbbVie president ja aseesimees, ütles: „Rinvoq on oluline ravivõimalus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele, eriti neile, kes ei suuda saavutada remissiooni või kellel on madal haigusaktiivsus. Oleme endiselt pühendunud tõendite ja toe leidmisele. Rinvoqi eelised ja riskid mitmesuguste põletikuliste haiguste korral."

Rinvoqi farmatseutiline toimeaine onupadatsitiniib, mis on suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK1 inhibiitor, mille avastas ja arendas AbbVie. Seda töötatakse välja mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK1 on kinaas, mis mängib võtmerolli paljude põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

Seni on Rinvoq 15mg Euroopa Liidus heaks kiidetud nelja näidustuse jaoks: (1) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientide raviks; (2) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) täiskasvanud patsientide raviks; (3) aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS) täiskasvanud patsientide raviks; (4) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) täiskasvanud patsientide ja 12-aastaste ja vanemate noorukite raviks. Euroopa Liidus on Rinvoq 30mg heaks kiidetud 1 näidustuse jaoks: seda kasutatakse alla 65-aastaste keskmise kuni raske AD-ga täiskasvanute raviks.

Ameerika Ühendriikides on Rinvoq 15 mg heaks kiidetud ainult ühe näidustuse korral: seda kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel.

Praegu ravib Rinvoq haavandilist koliiti (UC), reumatoidartriiti (RA), psoriaatilist artriiti (PsA), atoopilist dermatiiti (AD), aksiaalset spondüloartriiti (axSpA), En' haiguse Crohni 3. faasi kliinilisi uuringuid. (CD) ja hiidrakuline arteriit (GCA) on käimas.