Axsome's New Oral Multi-mechanism Narkootikumide AXS-07 III faasi Kliiniline: Kiire, tõhus ja kestev migreeni Relief!

Axsome Therapeutics on biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud kesknärvisüsteemi (KNS) haiguste raviks uuenduslike ravimeetodite väljatöötamisele. Hiljuti teatas ettevõte positiivseid tulemusi pikaajalise avatud 3. Selles uuringus, AXS-07 ravi võib leevendada migreeni ja sellega seotud sümptomid kiiresti, tõhusalt ja püsivalt. AXS- 07 on pikaajalises ravis hästi talutav ja selle ohutus on kooskõlas eelnevalt teatatud kontrollitud uuringutega. 2021. aasta esimeses kvartalis peaks aksoossete ravimite taotlus (NDA) esitama AXS-07 jaoks uue ravimitaotluse.

AXS-07 on uut tüüpi suukaudsete ravimite unikaalne kahekordne toimemehhanism. See on praegu kliinilises arengus ägeda migreeni raviks. AXS-07 koosneb MoSEIC meloksikaamist ja rizatriptaanist. Meloksikaam on uus molekulaarne üksus, mis kasutab migreeni raviks Akseria MoSEIC (Molekulaarse lahustuvuse suurendamise kompleks) tehnoloogiat. See tehnoloogia võimaldab meloksikaami kiiret imendumist, säilitades samal ajal pika plasma poolväärtusaja. Meloksikaam on COX- 2 erapoolik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja rizatriptaan on 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 eesmärk on pakkuda kiiret, täiustatud ja püsivat migreeni leevendust ning vähendada sümptomite kordumist.

Axsome tegevjuht Herriot Tabuteau, MD, ütles: "Tulemused avatud PHASE 3 MOVEMENT uuringus kinnitas tugev efektiivsus AXS-07 täheldatud meie varasemates kontrollitud uuringutes ja näitas head pikaajalist ohutust. AXS- 07 kiire ja oluline efektiivsus, mida täheldati sõltumatus uuringus, näitab, et AXS- 07 võib anda migreeniga patsientidele ainulaadset kasu ja aidata lahendada praegust rahuldamata vajadust tõhusama ravi järele. Need andmed toetavad ka meie plaani esitada taotlus esimeses kvartalis kasutada AXS-07 ägeda migreeni raviks."

MOVEMENT on avatud III faasi uuring, mille eesmärk on hinnata AXS- 07 pikaajalist ohutust migreenihoogudega patsientidel kuni 12 kuu jooksul. Sellesse uuringusse kaasatud patsiendid on lõpetanud AXS- 07 peamised kliinilised uuringud MOMENTUM ja INTERCEPT. Kuni 12 kuu jooksul lubati neil patsientidel ravida kuni 10 migreenihoogu kuus, võttes AXS- 07 üks kord iga migreenirünnaku kohta. Uuringu ajal hinnati AXS- 07 ohutust ja efektiivsust. Uuringusse kaasati kokku 706 patsienti. Uuring lõpeb, kui vähemalt 300 patsiendile on 6 kuu jooksul vähemalt 2 migreenipeavalu kuus ja ligikaudu 100 patsiendil vähemalt 2 migreenipeavalu kuus 12 kuu jooksul. Uuringu lõpus saavutas 515 patsienti vähemalt 6 kuud ja 155 patsienti saavutasid vähemalt 12- kuulise ravi. Uuringus raviti AXS-07-ga rohkem kui 21 000 migreenihoogu.

Andmed näitavad, et AXS- 07 suukaudne manustamine võib migreeni ja sellega seotud sümptomeid kiiresti ja oluliselt leevendada. 1 tunni jooksul pärast manustamist oli 39% (vahemik: 37...41%) migreeni leevendust, mis näitab, et AXS-07 oli kiire algusega. Kaks tundi pärast AXS-07 võtmist oli 68% (vahemik: 65...71%) migreeni leevendust ja 38% (vahemik: 37...40%) patsientidest valu leevendas. Lisaks oli 47% (vahemik: 46...49%) 2 tunni jooksul pärast manustamist vabanesid patsiendid kõige tüütumatest sümptomitest (fotofoobia, fonoobia, iiveldus).

AXS-07 võib pakkuda pikaajalist migreeni leevendust, 85% (vahemik: 84...86%) 24 tunni jooksul ja 83% (vahemik: 82...85%) ärge kasutage päästeravimeid 48 tunni jooksul pärast AXS-07 manustamist. Püsiv valu vaigistamine 2...24 tunni ja 2...48 tunni jooksul oli 60% (vahemik: 59...62%) ja 59% (58...60%). Püsiv valu vaigistamine 2...24 tunni ja 2...48 tunni jooksul oli 33% (vahemik: 33...35%) ja 32% (vahemik: 32...34%).

AXS-07 on pikaajaliseks manustamiseks hästi talutav. AXS- 07 ohutus 12- kuulise raviperioodi jooksul on kooskõlas lühiajalistes kontrollitud uuringutes kirjeldatuga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥3%) iiveldus, pearinglus ja oksendamine. 12- kuulises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu 1,6% patsientidest ravimi kasutamise.