Bayeri laia toimespektriga vähiravim Vitrakvi on heaks kiidetud Jaapanis

Bayer teatas hiljuti, et Jaapani tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) on heaks kiitnud selle täppis-onkoloogilise ravimi Vitrakvi (larotrektiniib), mis on suukaudne TRK inhibiitor, spetsiaalselt kasvajate neurotroofsete türosiini retseptorite raviks. NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud või metastaatiliste tahkete kasvajatega lapsed ja täiskasvanud. Praegu on Vitrakvi heaks kiidetud paljudes maailma riikides ja piirkondades, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Suurbritannias. Teistes piirkondades on taotlused pooleli või plaanis.

Vitrakvi remissioonimäär on kõrge, kestev remissioon ja hea ohutus täiskasvanute ja laste TRK sulandvähi korral. Primaarse kesknärvisüsteemi (kesknärvisüsteemi) kasvajate ja kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel on täheldatud ka ravi remissiooni ja kõrgeid haiguskontrolli määrasid.

Vitrakvi heakskiit turustamiseks annab Jaapani patsientidele ja arstidele väga selektiivse ravi täiskasvanute ja laste TRK fusioonvähi korral. Sõltumata kasvaja tüübist või patsiendi vanusest võib see ravi tulemusi oluliselt parandada. Varem kasutati vähivastaseid ravimeid peamiselt vähi korral teatud kehaosas ja Vitrakvi töötati välja spetsiaalselt TRK sulandvähiga patsientide raviks, hoolimata sellest, kus kasvaja kehast pärineb. Vitrakvi on oluline edusamm selle haruldase vähi vastu võitlemisel, kuna see asendab kalleid ravimeetodeid, mis ei ole spetsiaalselt suunatud seda tüüpi vähkidele ja ei ole seda tüüpi patsientide populatsioonis efektiivsust ja ohutust tõestanud.

Bayer Pharmaceuticalsi vanem asepresident ja onkoloogia arendamise juht Scott Z. Fields ütles:" Raviravimid, mis on suunatud otse kasvaja kasvu juhtivatele genoomsetele anomaaliatele, näiteks Vitrakvi, võivad pakkuda väärtust Jaapani patsientidele ja arstidele, sõltumata kasvaja tüübist või patsiendist. Vanusest hoolimata on võimalik ravi tulemusi oluliselt parandada. See heakskiit rõhutab veelgi kõrgekvaliteedilise ja hõlpsasti ligipääsetava genoomianalüüsi olulisust, et täpsemalt tuvastada patsiente, kellel on kõige tõenäolisem kasu kasvajate NTRK geenifusiooni ravist. See toetab, et arstid pakuvad õigetele patsientidele õiget, tõhusat ja ohutut ravi õigel ajal."

Jaapanis on Vitrakvi heakskiidetud I faasi uuring täiskasvanud patsientidel, II faasi NAVIGATE uuring täiskasvanutel ja noorukitel ning I / II faasi SCOUT uuring lastel on kokku kogunud 125 patsiendi andmed. Nendes uuringutes uuriti Vitrakvi ja raviti enam kui 20 erineva histoloogiaga tahket kasvajat, sealhulgas kopsuvähk, kilpnäärmevähk, melanoom, seedetrakti stroomakasvaja, käärsoolevähk, kolangiokartsinoom, pehmete kudede sarkoom, süljenäärmevähk ja imikud fibrosarkoom jne.

Tulemused näitasid, et Vitrakvi ravi näitas suurt remissiooni määra, kiiret ja pikaajalist remissiooni. Konkreetsed andmed on: (1) NAVIGATE uuringu patsientide populatsiooni analüüsiandmed näitasid, et üldine ravivastuse määr (ORR) oli 65,2%, millest täieliku ravivastuse määr (CR) oli 16,9%; (2) SCOUT-uuringu andmed näitasid, et ORR oli 88,9%, CR on 22,2%. NAVIGATE uuringus 116 patsiendi ja SCOUT uuringus 73 patsiendi ohutusandmed näitasid, et Vitrakvi näitas head ohutust.

Viktarvy' TRK sulandpõhise vähi ravis täiskasvanutel ja lastel on kliiniliselt märkimisväärselt paranenud patsiendi elukvaliteet (QoL). Kahes ülemaailmses mitmekeskuselises kliinilises uuringus teatas 60% täiskasvanud patsientidest EORTC QLQ-C30 üldise tervisliku tulemuse paranemisest. Pediaatriliste patsientide puhul teatas 76% patsientidest PedsQL-i üldskoori paranemist.

Larotrektiiniibi molekulaarne struktuur

TRK sulandvähid on tavaliselt haruldased, võivad mõjutada lapsi ja täiskasvanuid ning esineda erinevates kasvajatüüpides erineval sagedusel. Kui NTRK geen sulatatakse teise mitteseotud geeniga, et saada muudetud TRK valku, tekib TRK sulandvähk. Muutunud valk ehk TRK sulandvalk muutub konstitutiivselt aktiivseks või üleekspresseeritud, käivitades rakkudevahelise signaalide kaskaadi aktiveerimise. Need TRK sulandvalgud toimivad onkogeenide tõukejõuna ja võivad soodustada kasvajate levikut ja kasvu olenemata sellest, kust kasvaja pärineb.

Vitrakvi on teerajaja suukaudne TRK inhibiitor. Selle toimeaine larotrektiiniib on tugev, suukaudne ja selektiivne tropomüosiini retseptori kinaasi (TRK) inhibiitor, mis on mõeldud otseselt TRK (sh TRKB, TRKB) ja TRKC sihtimiseks, sulgema signaalitee, mis viib TRK sulandtuumori kasvu. TRK sulandpõhised kasvajad võivad esineda keha erinevates osades ja tavapärased ravivõimalused (näiteks operatsioon, keemiaravi, kiiritusravi jne) ei suuda tavaliselt rahuldavaid ravitulemusi saavutada.

Vitrakvi on histoloogiast sõltumatu ravimeetod, mis on spetsiaalselt välja töötatud NTRK geenifusioone kandvate kasvajate raviks, hoolimata sellest, kus kasvaja kehast pärineb. TRK fusioontuumoritega lastel ja täiskasvanud patsientidel on Vitrakvil tugev raviv toime, sealhulgas primaarsete kesknärvisüsteemi (KNS) kasvajate ja aju metastaaside korral, pakkudes kõrge remissiooni määra ja pikaajalisi remissioone, hoolimata patsiendi vanusest ja kasvaja histoloogiast.

2018. aasta novembri lõpus võitis Vitrakvi Ameerika Ühendriikides kogu maailma esimese&# 39 partii, saades esimeseks ajaloos heaks kiidetud suukaudseks TRK inhibiitoriks ja ühtlasi esimeseks GG-deks; piiramatu vähi tüüp, laia spektriga" suunatud vähivastane ravim, millel pole midagi pistmist kasvaja tüübiga. . Praegu on Vitrakvi heaks kiidetud paljudes maailma riikides ja piirkondades, sealhulgas Euroopa Liidus.