CStone'i RET-i inhibiitor Pratinibi turundusrakendused kavatsevad lisada prioriteetsesse ülevaatesse

Hiina Riikliku Narkootikumide Ameti Narkootikumide Hindamise Keskuse (CDE) viimase teadaande kohaselt on CStone'i pralletiniibi kapslid (pralsetiniibi kapslid) lisatud prioriteetsete toodete nimekirja, kuna need on GG. quot; ravimid, mis sobivad tingimusliku heakskiidu saamiseks."

Pratiniib on väljatöötamisel tugev ja väga selektiivne ravim, mis on suunatud vähki põhjustavatele RET-mutatsioonidele (sealhulgas prognoositavatele resistentsusmutatsioonidele), mille on välja töötanud CStone Pharmaceuticalsi strateegiline partner Blueprint Medicines. CStone Pharmaceuticals käivitas 2018. aastal. 2006. aasta juunis sai ta Suure-Hiinas Blueprint Medicines'i, sealhulgas pratiniibi alla kuuluvate ravimite ainuõiguse arendus- ja turustamisloa. Blueprint Medicines teatas mais 2020, et pratiniibi turustamisrakendus RET fusioonpositiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus on USA FDA ja Euroopa Ravimiamet (EMA), vastavalt FDA poolt kontrollitud ja antud prioriteetse läbivaatuse kvalifikatsiooni ja läbimurre määramisega. CStone Pharmaceuticalsi meditsiinidirektor dr Yang Jianxin ütles kord:" Praegu pole Hiinas ühtegi selektiivset RET inhibiitorit heaks kiidetud."

Kui CStone eelmisel nädalal oma hiljutistest äritegevuse olulisematest sündmustest teatas, mainis ta, et pretiniibi registreerimisuuring (ARROW) Hiina RET-fusioon-positiivse NSCLC-ga patsientidel on saavutanud oodatud tulemusi. Keemiaravi näitas RET-fusioon-positiivse NSCLC-ga patsientidel paremat ja pikaajalist kasvajavastast aktiivsust. Ja pratiniib on Hiina patsientide populatsioonis hästi talutav. Selle uuringu üldandmed näitavad, et pratinibi efektiivsus ja ohutus RET fusioonpositiivse NSCLC-ga Hiina patsientidel on kooskõlas eelmises ARROW-uuringus ülemaailmses patsiendipopulatsioonis teatatud tulemustega. Guangdongi provintsi inimeste' haigla eludirektor, Guangdongi kopsuvähi uurimisinstituudi audirektor, professor Wu Yilong on Hiina Pratinibi kliinilise uuringu (BLU-667) peamine uurija.

RET-fusioon ja mutatsioon on paljude vähktõvete (sh NSCLC ja mitut liiki kilpnäärmevähi) peamised tõukejõud ning RET-fusioon mõjutab umbes 1% -2% NSCLC-ga patsientidest. RET-fusiooni täheldati ka omandatud EGFR-mutantse NSCLC-ga patsientidel, kes olid resistentsed suunatud ravimteraapia suhtes. Väärib mainimist, et kuu aega tagasi teatas Blueprint Medicines, et on saavutanud Roche'i ja Genentechiga (Roche'i kontserni liige) üle 1,702 miljardi USA dollari ülemaailmse koostöö täppisteraapiate ühiseks arendamiseks ja turustamiseks. Latinibi kasutatakse RET-mutatsioonidega vähihaigete raviks. Koostöö kaudu saab Roche ainsa ülemaailmse platiniibilitsentsi Suur-Hiinas (sealhulgas Hiinas, Hongkongis, Macaus ja Taiwanis) ning turgudel väljaspool USA-d.