ELi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on soovitanud ja heaks kiitnud Eli Lilly Olumiant'i uue näidustuse!

Eli Lilly ja tema partner Incyte teatasid hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaate, milles soovitatakse suukaudse JAK-i inhibiitori Olumiant (baritsitiniib) heakskiitmist mõõduka kuni raske atoopiline dermatiit (AD), mis sobib süsteemseks raviks. Nüüd esitatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EK), kes peaks lõpliku läbivaatamisotsuse tegema järgmise 1-2 kuu jooksul.

Väärib märkimist, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivsed arvamused esindavad Olumiant&# 39 esimest reguleerivat tegevust AD ravimisel. Kui see heaks kiidetakse, saab Olumiant esimeseks JAK-i inhibiitoriks AD raviks.

Eli Lilly vanem asepresident ja Eli Lilly Biopharmaceuticals president Patrik Jonsson ütles: „Kuna praegu on AD-täiskasvanud patsientidele piiratud võimalused ravivõimalusi, on meil hea meel uurida Olumiant'i potentsiaalset kasu AD-patsientidele. Eli Lilly juures oleme innukad. Parandage nahahaigustega patsientide ravistandardit. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tänane arvamus viib meid lähemale uue ravimi toomisele Euroopa täiskasvanud AD-ga."

Inimravimite komitee positiivsed arvamused põhinevad Olumiant'i 3. faasi BREEZE-AD kliinilise arendusprojekti andmetel AD raviks, sealhulgas: (1) Olumiant' kaks ühe ravimiga uuringut mõõduka kuni raske AD-ga patsientide raviks; BREEZE-AD1 ja BREEZE-AD2; (2) Olumiant kombineeritud uuring BREEZE-AD4 mõõduka kuni raske AD-ga patsientidel, kellel on kombineeritud lokaalne kortikosteroidravi, tsüklosporiini talumatus või vastunäidustused; (3) Mõõduka kuni raske AD-ga patsientide kombineeritud uuring BREEZE-AD7 Olumiantile koos kohalike kortikosteroididega.

Kõik uuringud vastasid primaarsele tulemusnäitajale: kui seda kasutati monoteraapiana ja kombineerituna tavapäraste aktuaalsete kortikosteroididega, parandas Olumiant oluliselt haiguse raskust võrreldes platseeboga ja suuremal osal patsientidest eemaldati nahakahjustused täielikult.

Atoopiline dermatiit (AD) on tõsine krooniline põletikuline nahahaigus, mis avaldub peamiselt intensiivse sügeluse, ilmsete ekseemilaadsete muutuste ja naha kuivusena. Haigus algab sageli imikutel ja väikelastel ning mõned patsiendid kestavad kogu elu. See võib tõsiselt mõjutada patsientide elukvaliteeti kroonilise korduva ekseemilaadse lööbe, tugeva sügeluse, unepuuduse, toitumispiirangute ja psühhosotsiaalsete mõjude tõttu.

Olumiant'i toimeaineks on baritsitiniib, mis on selektiivne ja pöörduv JAK1 ja JAK2 inhibiitor, mida võetakse suu kaudu üks kord päevas. Praegu on see kliiniliselt välja töötatud mitmesuguste põletikuliste ja autoimmuunhaiguste, sealhulgas reumatoidartriidi, psoriaasi, diabeetilise nefropaatia, atoopilise dermatiidi, süsteemse erütematoosluupuse jne raviks. JAK-i ensüüme on 4 tüüpi, nimelt JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-sõltuvad tsütokiinid on seotud erinevate põletike ja autoimmuunhaiguste patogeneesis, mis viitab sellele, et JAK-i inhibiitoreid võib laialdaselt kasutada erinevate põletikuliste haiguste ravis. Kinaasi tuvastamise testis näitas baritsitiniib JAK1 ja JAK2 vastu 100 korda tugevamat inhibeerimist kui JAK3.

Eli Lilly ja Incyte sõlmisid 2009. aastal ainuõigusliku koostöölepingu Olumiant'i ja mõnede järgnevate ühendite ühiseks arendamiseks. Siiani on Olumiant heaks kiitnud enam kui 60 riiki (sealhulgas Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Jaapan) ühe ravimina või koos metotreksaadiga ühe või mitme haigusega modifitseeritud reumavastase ravimi (DMARD) leevendamiseks. mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud talumatud patsiendid. Kliinilistes uuringutes saavutas Oluminant võrreldes tavaliste ravimeetoditega (näiteks metotreksaadi monoteraapia, adalimumabi ja metotreksaadi taustteraapiaga) märkimisväärselt RA sümptomite ja sümptomite paranemine.

Olumiant' heakskiidetud annused EL-is on 4mg ja 2mg ning USA-s on lubatud 2mg. Ravimite osas võetakse Olumiant suukaudselt üks kord päevas, monoteraapiana või kombineerituna metotreksaadi (MTX) või muu mitte-bioloogilise haigusega modifitseeritud antireumaatilise raviga (mitte-bioloogilised DMARD-id). Olumiant'i ei soovitata kombineerida teiste JAK-i inhibiitorite või bioloogiliste DMARD-de ja võimsate immunosupressantidega (näiteks asatiopriin ja tsüklosporiin). Väärib märkimist, et Olumiant'i USA ravimimärgisega kaasneb musta kasti hoiatus, mis näitab tõsise nakkuse, pahaloomulise kasvaja ja tromboosi ohtu.