Gilead/Galapagos Oral Jyseleca kiidetakse peagi ELis heaks: sümptomid paranevad ja püsivad leevendused!

Gilead Sciencesi partner Galapagos NV teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse hinnangu, milles soovitatakse heaks kiita suukaudne põletikuvastane ravim Jyseleca.filgotiniib). See on suukaudne JAK1 prioriteetne inhibiitor üks kord päevas mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi (UC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ebapiisav ravivastus, ebaõnnestumine või talumatus tavapäraste ravimeetodite või bioloogiliste ainete suhtes.

Nüüd esitatakse inimravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EK), kes tavaliselt teeb lõpliku läbivaatamise otsuse 2 kuu jooksul. Kui Jyseleca heaks kiidetakse, pakub see uut ravivõimalust mõõduka kuni raske aktiivse UC-ga patsientidele Euroopa Liidus. Väärib märkimist, et USA FDA ei ole ohutuskaalutlustel heaks kiitnud ühtegi Jyseleca näidustust.

Jyseleca on suukaudne selektiivne JAK1 inhibiitor, mis on heaks kiidetud turustamiseks Euroopa Liidus, Ühendkuningriigis ja Jaapanis mõõduka kuni raskete patsientide raviks, kellel on ebapiisav või talumatus ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (DMARD) suhtes. Reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsiendid. Ravimite osas võib Jyselecat kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX). Praegu vaadatakse Ühendkuningriigis ja Jaapanis läbi ka Jyseleca' taotlus UC näidustuste raviks.

Väärib märkimist, et just hiljuti esitas AbbVie USA FDA-le ja EL EMA-le uue näidustuse taotluse suukaudse JAK1 inhibiitori Rinvoq (upadatsitiniib) kasutamiseks: mõõduka kuni raske aktiivsusega UC täiskasvanud patsientide raviks. Rinvoq on ka suukaudne selektiivne JAK1 inhibiitor.

Inimravimite komitee positiivsed arvamused põhinevad kriitilise projekti 2b/3 SELECTION andmetel. Selle projektiga hinnati Jyseleca efektiivsust ja ohutust induktsioon- ja säilitusravina mõõduka kuni raske aktiivsusega täiskasvanud UC-ga patsientidel, kellel tavapärased ravimeetodid või bioloogilised ravimid on ebaõnnestunud. SELECTION sisaldab kahte platseebokontrolliga induktsiooniuuringut, millest üks on mõeldud patsientidele, kes on varem olnud bioloogiliselt ravimata (bioloogiliselt varem mittesaanud, varem bioloogilisi ravimeid mitte saanud) ja teine ​​​​bioloogiliselt kogenud (bioloogiliselt kogenud, varem saanud bioloogilisi ravimeid) patsientidele. Patsiendid ja seejärel 47-nädalane säilitusuuring patsientidel, kes reageerisid Jyselecale pärast 10-nädalast ravi. Platseebole reageerijad jätkasid pimeplatseebo kasutamist säilitusperioodil. Uuringu SELECTION tulemused avaldati hiljuti ajakirjas The Lancet, vt: Filgotiniib haavandilise koliidi induktsiooni- ja säilitusravina (SELECTION): faasi 2b/3 topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring.

filgotiniibi molekulaarne struktuur

Haavandiline koliit (UC) on krooniline põletikuline soolehaigus (IBD). Haiguse sümptomid on sageli katkendlikud, mistõttu patsiendid kogevad tavaliselt rünnakuid ja remissioone. Lisaks füüsilistele mõjudele võib haigus kaasa tuua ka olulisi psühholoogilisi mõjusid.

Jyseleca farmatseutiline toimeaine onfilgotiniib, mis on väga selektiivne JAK1 inhibiitor, mille avastas ja arendas Galapagos. 2015. aasta detsembri lõpus saavutas Gilead Galapagosega kokkuleppe kogusummas kuni 2 miljardit USA dollarit filgotiniibi ühiseks arendamiseks ja turustamiseks ülemaailmselt. USA regulatsiooni suurte tagasilöökide tõttu vaatasid osapooled aga läbi filgotiniibi turustamis- ja arenduslepingu detsembris 2020. Galapagos vastutab filgotiniibi turustamise eest Euroopas (üleminekuperiood peaks lõppema 2021. aasta lõpus). ), samas kui Gilead vastutab jätkuvaltfilgotiniibväljaspool Euroopat, sealhulgas Jaapanit (kus Gilead hakkab koos Eisaiga filgotiniibi müüma).

Praegufilgotiniibtöötatakse välja mitmesuguste põletikuliste haiguste raviks, millest 3. faasi uuringud hõlmavad reumatoidartriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ravi. Kuid JAK-i inhibiitorite valdkonnas on filgotiniibil ka mitu konkureerivat toodet. Lisaks kahele loetletud tootele, Pfizer Xeljanz ja Eli Lilly Olumiant, on tugevam vastane AbbVie's Rinvoq (upadatsitiniib).

Väärib märkimist, et selle aasta esimesel poolel lükkas USA FDA edasi mitme JAK-i inhibiitori, sealhulgas Pfizeri uute näidustuste läbivaatamise ajakava.abrotsitiniibmõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) raviks, Xeljanz/Xeljanz XR ravib anküloseerivat spondüliiti (AS), Olumiant mõõdukat kuni rasket AD, Rinvoq mõõdukat kuni rasket AD ja aktiivset PsA-d.

Põhjus on selles, et käesoleva aasta jaanuaris avaldatud turustamisjärgses ohutusuuringus leiti, et Xeljanz suurendab tõsiste südamega seotud haiguste ja vähi riski võrreldes traditsiooniliste TNF-i inhibiitoritega. Praegu vaatab USA FDA rangelt läbi kõik JAK-i inhibiitorite kategooria ravimid. Agentuur on taotlenud asjaomastelt ravimifirmadelt täiendavate analüüsiandmete esitamist.