Hualing Pharmaceutical lõpetab Dorzagliatin Monoteraapia III faasi kliinilise uuringu SEED uuringu

Hualing Pharmaceuticals teatas hiljuti dorzagliatin&# 39 esimese III faasi kliinilise uuringu, SEED (tuntud ka kui HMM 0301) tulemustest.Dorzagliatinon glükokinaasi aktivaatori (GKA) esimene uuenduslik ravim. 52-nädalane uuring viidi läbi 463 tüüpi 2 diabeedihaigetega, et uurida patsientide efektiivsust ja ohutust, kes saavad dorzagliatiini 75 mg kaks korda päevas. Esimesed 24 nädalad olid randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud ravi, et hinnata peamist dorzagliatiini efektiivsuse ja ohutuse lõpp-punkti pärast 28 nädalat kestnud avatud ravi.

2019 novembris teatas Hualing Pharmaceuticals, et SEED-uuring saavutas oma esmase efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja topeltpimeda ravi ajal esimese 24 nädala jooksul. Põhiandmete analüüsi põhjal säilitas 52-nädalane ravi pikaajalise stabiilse efektiivsuse ja ohutuse. 28-nädalase avatud uimastiravi perioodil said patsiendid, kes said platseebot (st platseeborühma), esmakordselt dorzagliatiini. Joonis 1 illustreerib kahe ravirühma peamisi efektiivsuse tulemusi [hinnatakse glükeeritud hemoglobiini (HbA 1 c) languse kaudu) 52 nädala jooksul.

28-nädalase avatud raviperioodi vältel näitas dorzagliatiin jätkuvalt head ohutust ja talutavust ning seda tulemust kinnitas ka ohutusanalüüs. Kõrvaltoimete esinemissagedus Dorzagliatini ravirühmas ja platseeborühmas oli sarnane ning hüpoglükeemia (vere glükoosisisaldus alla< 3="" mmol)="" esinemissagedus="" oli="" alla="" 1%="" 52-="" nädalane="" raviperiood.="" 28-nädalase="" raviperioodi="" vältel="" kui="" 2="" tüübi="" diabeedi="" peamiseks="" indikaatoriks="" oli="" patsiendi&39="" insuliiniresistentsuse="" indeksi="">

SEED (Dorzagliatin' ohutuse ja tõhususe hindamine) uurimistöö disain

SEED on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi kliiniline uuring, mis viidi läbi 2 tüüpi diabeediga patsientidega, kes ei ole kunagi saanud diabeediravimeid. Kokku registreeriti 463 uuritavat. Esimesed 24 nädalad olid randomiseeritud, topeltpimedad, platseebo-kontrollitud efektiivsuse ja ohutuse uuringud. Katsealused kaasati suhtesse 2: 1 ja randomiseeriti saama 75 mg dorzagliatiini või platseebot kaks korda päevas. Pärast 2 8 nädalat oli see avatud ravimiohutuse uuring. Ravi ajal said kõik patsiendid 75 mgdorzagliatiinsuu kaudu kaks korda päevas raviks. Samal ajal peavad kliinilised teadlased rangelt rakendama Hiina meditsiiniliidu diabeedibüroo juhiseid, koolitama katsealuseid treeningu tugevdamiseks, dieedi kontrollimiseks ja eneseglükeemilise seisundi jälgimiseks õigeaegselt. Uuringut juhtis Hiina meditsiiniliidu diabeedibüroo praegune juhataja Zhu Dalong ja seda viidi läbi 40 Hiinas asuvates kliinilistes keskustes.