Riiklik toidu- ja ravimiamet kiitis heaks Hutchison Medicali surufatiniibi: mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate ravi!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" või" Chi-Med") teatas hiljuti, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on surufatiniibi ametlikult heaks kiitnud mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate (NET) ravi. Surufatiniibi müüakse Hiina turul kaubanimega Sulanda®.

Väärib märkimist, et surufatiniib on Hutchison Pharma esimene innovaatiline onkoloogiline ravim - Ayute® (Furaquintinib Capsules) 2018. aastal ja on esimene, kes lõpetab oma arenduse iseseisvalt ilma koostööta ja Hiinas heakskiidu saanud. Heakskiidetud sõltumatu uurimistöö ja uuenduslike onkoloogiliste ravimite väljatöötamine on ka teine ​​onkoloogiline ravim, mille Hutchison Medicine kinnitas Hiinas.

Hiinas oli 2018. aastal hinnanguliselt 67 600 äsja diagnoositud neuroendokriinset kasvajat. Hiinas võib esinemissageduse ja levimuse suhte järgi olla Hiinas koguni 300 000 neuroendokriinset kasvajat.

Hutchisoni meditsiin on loonud onkoloogiaosakonda umbes 400 inimesest koosneva kommertsialiseerimismeeskonna, mis hõlmab praegu enam kui 2000 haiglat üle kogu riigi. Meeskonda juhib juhtgrupp, kellel on laialdased kogemused Hiina kasvajaproduktide turustamisel ja neuroendokriinsete kasvajate valdkonnas.

See heakskiit põhineb Hiina III faasi kliinilise uuringu SANET-ep (Clinicaltrials.gov registreerimisnumber NCT02588170) surufatiniibi tulemustel kaugelearenenud mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel. Uuring jõudis eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsis edukalt progressioonivaba elulemuse (PFS) etteantud esmase tulemusnäitajani. Tulemused näitasid, et surufatiniib vähendas haiguse progresseerumise või surma riski 67%. Surufatiniibiga ravitud patsientide keskmine PFS pikenes märkimisväärselt 9,2 kuuni, võrreldes platseebogrupi patsientide 3,8 kuuga (riskisuhe [HR] 0,334; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatiniibil="" on="" vastuvõetavad="" ohutusomadused.="" kõige="" sagedasemad="" raviga="" seotud="" 3.="" või="" kõrgema="" astme="" kõrvaltoimed="" on="" hüpertensioon="" (surufatiniibirühm:="" 36%;="" platseebogrupp:="" 13%),="" proteinuuria="" (surufatiniibirühm:="" 19%;="" platseebopatsiendid:="" 0%)="" ja="" aneemia="" (surufatiniibiga="" patsiendid:="" 5="" %;="" platseebopatsiendid:="">

Surufatiniibi keemiline struktuur (pildiallikas: pubchem)

Surufatiniib on Hutchison Meditsiini poolt iseseisvalt välja töötatud uut tüüpi suukaudse türosiini kinaasi inhibiitor, millel on antiangiogeneesi ja immuunregulatsiooni kahekordne toime. Surufatiniib võib blokeerida kasvaja angiogeneesi, inhibeerides vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja fibroblasti kasvufaktori retseptorit (FGFR), ning võib pärssida kolooniat stimuleeriva faktori 1 retseptorit (CSF-1R), reguleerides kasvajaga seotud makrofaagid soodustavad keha' s immuunvastus kasvajarakkudele. Surufatiniibi ainulaadne kahekordne mehhanism võib põhjustada sünergistlikku kasvajavastast aktiivsust, mis muudab selle ideaalseks valikuks kombinatsioonis teiste immunoteraapiatega.

Praegu omab Hutchison Medicine kõiki surufatiniibi õigusi kogu maailmas. Hiljuti teatas Hutchison Medicine, et on hakanud USA FDA-le esitama surufatiniibi uue ravimirakenduse (NDA) esimest osa pankrease ja mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate (NET) raviks. Ettevõte kavatseb 2021. aasta esimesel poolel viia lõpule uue ravimite loetellu kandmise avalduse, mis on Hutchison Pharma esimene USA uute ravimite loetellu kandmise taotlus. Varem andis FDA 2020. aasta aprillis surufatiniibi 2 kiirendatud kvalifikatsiooni pankrease ja mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks ning andis harva kasutatavate ravimite kvalifikatsiooni pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks 2019. aasta novembris.