API tutvustus

API (aktiivne farmatseutiline koostisosa) API on ICH Q7A-s täpselt määratletud määratlus: aktiivseks ravimiks saab mis tahes aine või ainete segu, mis on ette nähtud kasutamiseks ravimite tootmisel ja kui neid kasutatakse farmaatsiatoodetes. koostisosa. Sellistel ainetel võib olla haiguste diagnoosimisel, ravimisel, sümptomite leevendamisel, ravimisel või ennetamisel farmakoloogiline aktiivsus või muu otsene mõju või need võivad mõjutada keha funktsiooni või ülesehitust. Viitab mitmesuguste valmististe tootmisel kasutatavale toorainele, mis on valmististe aktiivsed koostisosad, mis valmistatakse keemilise sünteesi, taimeekstraheerimise või biotehnoloogia abil. Neid kasutatakse ravimipulbrite, kristallide, ekstraktide jne kujul, kuid patsiendid ei saa neid otse võtta. Aine. Ravimi toimeaine. Tooraineravimist saab kliiniliseks kasutamiseks mõeldud ravim ainult siis, kui see töödeldakse ravimpreparaadiks. Selle allika järgi on API-d jagatud kahte suurde kategooriasse: keemilised sünteetilised narkootikumid ja looduslikud keemilised ravimid. Keemilisi sünteetilisi uimasteid saab täiendavalt jagada anorgaanilisteks sünteetilisteks ja orgaanilisteks sünteetilisteks narkootikumideks. Anorgaanilised sünteetilised ravimid on anorgaanilised ühendid (väga vähe elemente), näiteks alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumtrisilikaat mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks; orgaanilised sünteetilised narkootikumid koosnevad peamiselt keemiliste reaktsioonide käigus toodetud orgaaniliste ravimite seeriast (näiteks aspiriin, klooramfenikool, kofeiin jne) põhilistest orgaanilistest keemilistest materjalidest. Looduslikud keemilised ravimid võib vastavalt nende allikatele jagada biokeemilisteks ja fütokeemilisteks ravimiteks. Antibiootikume toodetakse tavaliselt mikroobse kääritamise teel ja need kuuluvad biokeemia kategooriasse. Mitmed viimastel aastatel tekkinud poolsünteetilised antibiootikumid on tooted, mis ühendavad biosünteesi ja keemilise sünteesi. API-de hulgas on suurim orgaaniliste sünteetiliste ravimite osakaal, toodangu ja väljundi väärtus, mis on keemilise farmaatsiatööstuse peamine tugisammas. Toorainete kvaliteet määrab valmististe kvaliteedi. Seetõttu on kvaliteedistandardid väga ranged. Maailma riigid on kehtestanud oma laialdaselt kasutatavatele API-dele ranged riiklikud farmakopöa standardid ja kvaliteedikontrolli meetodid.