Lorviqua (lorlatiniib) kiidetakse ELis heaks: tõhusus on oluliselt parem kui Xalkori!

Pfizer teatas täna, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse läbivaatamisarvamuse, soovitades ravimi Lorviqua heaks kiita.lorlatiniib): anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK)-positiivse kaugelearenenud mittetäiskasvanud väikeserakulise kopsuvähiga (NSCLC) esmavaliku ravi. Inimravimite komitee' arvamus esitatakse läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EK), kes teeb tavaliselt lõpliku läbivaatamise otsuse 2 kuu jooksul.

lorlatiniibUSA FDA kiitis heaks näidustuse laiendamiseks: ALK-positiivse metastaatilise NSCLC-ga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. 3. faasi CROWN uuringu tulemused näitasid, et Lorviqua vähendas äsja diagnoositud ALK-positiivse NSCLC-ga täiskasvanutel haiguse progresseerumise või surma riski 72% võrreldes Pfizer' esimese põlvkonna ALK inhibiitoriga Xalkori (krisotiniib).

Lung cancer is the number one cause of cancer-related death worldwide. NSCLC accounts for approximately 80-85% of lung cancers. ALK-positive tumors account for approximately 3-5% of NSCLC cases. Prior to targeted therapy and immunotherapy, the 5-year survival rate for patients with advanced NSCLC was only 5%. Xalkori (crizotinib) is the world's first ALK targeted drug launched by Pfizer. Xalkori is a first-generation ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI). Since its launch in 2011, it has greatly changed the prognosis of patients with advanced ALK+ NSCLC. Clinical treatment.

Lorbrena on kolmanda põlvkonna ALK inhibiitor, mis on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et inhibeerida kõige levinumaid kasvajamutatsioone, mis põhjustavad resistentsust praeguste ravimite suhtes, ja aju metastaaside kõrvaldamiseks haiguse kõige levinumas kohas ALK-positiivse NSCLC korral. ALK-positiivse kopsuvähiga patsientidest tekivad esialgsel diagnoosimisel aju metastaasid kuni 40%.

The US FDA's expanded indication approval and the EU CHMP's recommendation for approval are based on data from the pivotal Phase 3 CROWN study. This is a head-to-head study evaluating the efficacy and safety of two ALK-targeted anticancer drugs, lorlatiniib, esmavaliku ravina 296 varem ravimata kaugelearenenud ALK+ NSCLC-ga patsiendil.

Andmed näitasid, et ravi lorlatiniibiga vähendas oluliselt haiguse progresseerumise või surma riski 72% võrra võrreldes krisotiniibiga (HR=0,28, p<0,001). lisaks="" on="" patsientidel,="" kellel="" on="" mõõdetavad="">

Biomarker-driven drugs have improved outcomes for patients with ALK-positive NSCLC, but innovative therapies are still needed to slow disease progression. The CROWN study results demonstrate that Lorbrena has the potential to be a first-line treatment option that transforms clinical practice in ALK-positive NSCLC. Relevant data have been published in the international medical journal "New England Journal of Medicine" (NEJM). See: First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer.