Novo Nordisk's GLP-1 Agonist Semaglutiid Kohaldada noteerimiseks Ameerika Ühendriikides: Kaalulangus oli 15-18% 68 nädalat!

Novo Nordisk teatas hiljuti, et ta on esitanud uue ravimi taotluse (NDA) USA Food and Drug Administration (FDA) jaoks 2,4mg subkutaanne süsti semaglutiidi, mis on iganädalane glükagoon GLP-1 (GLP-1) analoog pikaajalise kehakaalu. Väärib märkimist, et Novo Nordisk esitas ka eelisjärjekorras läbivaatamise vautšeri (PRV), et kiirendada NDA läbivaatamist, mis võib lühendada NDA läbivaatamistsüklit standardselt 10 kuult 6 kuuni.

Näidustused 2,4 mg subkutaanse süstepreparaadi kohta on järgmised: madala kalorsusega dieedi ja täiendava vahendina füüsilise koormuse tugevdamiseks, kasutatakse rasvumise (KM≥30kg/m2) või ülekaalulisuse (KMI≥27kg/m2) raviks, millega kaasneb vähemalt üks kehakaal Kaasuvate haigustega täiskasvanud patsiendid.

See taotlus põhineb STEP 3a kliinilise uuringu projekti tulemustel. Projekt hõlmas enam kui 4500 rasvunud või ülekaalulist täiskasvanud patsienti. Stepi projektis oli võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt oluline ja parem kaalulangus patsientidel, kes said 2, 4 mg subkutaanset preparaati üks kord nädalas. 1., 3. Lisaks on 2,4 mg semaglutiidi üks kord nädalas hea ohutus ja talutavus. Kõige sagedamad kõrvalnähud on seedetrakti reaktsioonid. Need reaktsioonid on lühiajalised, kerge või mõõduka raskusega. (Üksikasjalikud andmed efektiivsuse andmed, palun vaadake artikli Biology Valley: Kaalulangus 18,2% 68 nädalat! Novo Nordisk GLP- 1 agonistsemaglutiid (semaglutiid) kaalulangus III faasi projekt 4 on kõik edukad!)

Novo Nordisk executive asepresident ja chief scientific officer Mads Krogsgaard Thomsen ütles: "Rasvumine on seotud erinevate tõsiste tüsistuste, kuid paljud tervishoiuteenuste osutajad ei ole veel piisavalt meditsiinilisi võimalusi, et aidata patsientidel selle kroonilise haiguse. Me. Oleme põnevil esitamise semaglutiid 2.4mg regulatiivsed dokumendid Ameerika Ühendriikides. Usume, et semaglutiid 2,4mg kord nädalas võib muuta rasvumise meditsiinilist ravi."

Semaglutiid on inimese glükagoonisarnane peptiid- 1 (GLP- 1) analoog, mis soodustab insuliini sekretsiooni ja pärsib glükagooni sekretsiooni glükoosikontsentratsioonist sõltuva mehhanismi kaudu, mis võib oluliselt parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru taset ja hüpoglükeemia risk on väike. Lisaks võib semaglutiid põhjustada ka kehakaalu langust, vähendades söögiisu ja vähendades toidu tarbimist. Lisaks võib semaglutiid oluliselt vähendada ka suurte kardiovaskulaarsete tüsistuste (MACE) riski II tüüpi diabeediga patsientidel.

Rasvumine on krooniline haigus, mis nõuab pikaajalist ravi. Sellega kaasnevad palju tõsised tagajärjed tervisele ja eluea pikenemine. Seal on palju rasvumisega seotud tüsistusi, sealhulgas II tüüpi diabeet, südamehaigused, obstruktiivne uneapnoe, krooniline neeruhaigus, mittealkohoolsete rasvhapete maks, ja vähk.

Praegu uurib Novo Nordisk iganädalast 2, 4mg subkutaanset süstet täiskasvanu rasvumise raviks. Semaglutiid on GLP-1 hormooni analoog, mis aitab inimestel süüa vähem ja vähendada kalorite tarbimist, vähendades nälga ja suurendades küllastust, põhjustades seeläbi kaalulangus.

Stepi projekt (Semaglutiidi ravitoime rasvunud inimestel) on III faasi kliiniline arendusprojekt, milles hinnatakse kehakaalu raviks ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel kehakaalu iganädalast (SC) 2, 4 mg annust kehakaalu hindamiseks. See ülemaailmne kliiniline IIIa projekt hõlmab kokku 4 IIIa faasi uuringut ja uuringusse on kaasatud ligikaudu 4500 ülekaalulist või rasvunud täiskasvanut.

Praegu on Novo Nordisk välja töötanud semaglutiidi süstimispreparaadid (ozempic) ja suukaudsed preparaadid (Rybelsus):

——ozempic (semaglutiid, süstimise ettevalmistamine): iganädalane subkutaanne süstepreparaat (0, 5 mg või 1 mg), mis sobib: (1) toidulisandina dieedi korrigeerimiseks ja füüsilisekoormuse suurendamiseks veresuhkru kontrolli parandamiseks II tüüpi diabeediga täiskasvanutel (2) Seda kasutatakse ii tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus (CVD), et vähendada peamiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riski , sealhulgas kardiovaskulaarne surm, mittefataalne südameatakk ja mittefataalne insult).

Ozempic kiideti esmakordselt heaks USA FDA detsembris 2017 ja on praegu turul paljudes riikides ja piirkondades üle maailma. Teine märk ravimi kiideti heaks USA FDA jaanuaris 2020. Kardiovaskulaarse tulemusnäitaja (CVOT) 6 andmed näitasid, et kõrge kardiovaskulaarse (CV) riskiga II tüüpi diabeediga patsientidel, kombinatsioonis standardraviga Võrreldes platseeboga, vähendas Ozempic statistiliselt oluliselt MACE liittulemusnäitaja riski 26%.

——Rybelsus (semaglutiid, suukaudne tablett): üks kord päevas suukaudne preparaat, mis sisaldab abiainet SNAC imendumise soodustamiseks. See ravim sobib: dieedi ja füüsilise koormuse ning lisaravimina II tüüpi diabeedi parandamiseks täiskasvanutel patsiendi veresuhkru kontrolli all. Rybelsus on maailma esimene ja ainus suukaudne versioon GLP-1 retseptori agonist. Seda võetakse üks kord päevas. On kaks terapeutilist annust: 7mg ja 14mg.

Ameerika Ühendriikides ajakohastati Rybelsuse etiketti jaanuaris 2020, et lisada lisateavet PIONEER 6 CVOT kohta, mis tõendab CV ohutust. Uuring viidi läbi II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on suur risk kardiovaskulaarse ravimi semestest. Andmed näitasid, et kombineerituna standardraviga saavutas Rybelsus võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja, mis näitas MACE kompanii ohutuse leidmist. Uuringus oli patsientide osakaal, kellel esines vähemalt üks MACE, Rybelsuse rühmas 3,8% ja platseeborühmas 4,8%.