Novo Nordiski GLP-1 retseptori agonist Saxenda (liraglutiid) kinnitatakse peagi!

Novo Nordisk teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on avaldanud positiivse ülevaate, milles soovitab heaks kiita Saxenda (liraglutiidi) süstimise populatsiooni laienemine rasvunud 12-aastastel noorukitel -17 aastat. Nüüd esitatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile, kes tavaliselt teeb lõpliku läbivaatamisotsuse 2 kuu jooksul.

Viimase 20 aasta jooksul on ülekaaluliste laste ja noorukite levimus maailmas kahekordistunud, 1/10-lt 1/5-le. Praegu kannatab ülekaalulisuse tõttu üle 124 miljoni lapse ja nooruki kogu maailmas. Rasvunud noorukid kannatavad nooremana suurema tõenäosusega kehakaaluga seotud komplikatsioonide, nagu diabeet ja südamehaigused. Seetõttu on rasvunud noorukitel väga oluline saada vajalik tugi, et oma kehakaalu tõhusalt kontrollida.

Kui see heaks kiidetakse, saab Saxendast esimene noorukite (12–17-aastane) rasvumisravi, mille on heaks kiitnud Euroopa Liit. Ravim sobib: tervisliku toitumise ja kehalise aktiivsuse tugevdamise kombinatsioon kehakaalu raviks> 60 kg, esialgne kehamassiindeks (KMI) on võrdne rasvunud noorukitega (12–17-aastased) täiskasvanutega ≥30 kg / m2.

USA regulatsioonide osas kiitis FDA 2020. aasta detsembris Saxenda heaks etiketi ajakohastamiseks: madala kalorsusega dieedi ja abivahendina treeningu tugevdamiseks kasutatakse seda kehakaalu> raviks; 60 kg ja esialgne kehamassiindeks (KMI), mis vastab täiskasvanule ≥ 30 kg / m2. Rasvunud noorukid (12–17-aastased) patsiendid.

Saxenda (3,0 mg süst) on esimene glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, mis on välja töötatud kehakaalu reguleerimiseks. See saadi Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus vastavalt 2014. aasta detsembris ja 2015. aasta märtsis. Heaks kiidetud: madala kalorsusega dieedi ja füüsilise aktiivsuse tugevdamise abivahendina kasutatakse seda täiskasvanud patsientidel, kes on rasvunud (KMI ≥30 kg / m2) või ülekaalulised (KMI ≥ 27 kg / m2) ja kellel on vähemalt üks kehakaalu seotud tüsistus. Pikaajaliseks kehakaalu reguleerimiseks.

Saxenda sarnaneb looduslikult esineva inimese GLP-1-ga, mis on söögiisu reguleerimise ja toidu tarbimisega seotud hormoon, 97%. Sarnaselt inimese GLP-1-ga mängib ka Saxenda rolli söögiisu reguleerimisega seotud ajupiirkondades, sealhulgas hüpotalamus. Rasvunud täiskasvanute Saxendat on hinnatud kliinilises programmis SCALE. Alates selle käivitamisest 2015. aastal on Saxenda-ravi saanud üle 1,5 miljoni täiskasvanud patsiendi kogu maailmas.

Vastuseks Saxenda märgise laienemisele noorukite rasvumise ravis põhinevad inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivsed ülevaadete arvamused 3.a faasi kliinilise uuringu (NCT02918279) andmetel, mis avaldati rahvusvahelises meditsiiniajakirjas New England Journal of Medicine (NEJM) varem 2020. See 56-nädalane kliiniline uuring viidi läbi 251 rasvunud patsiendiga vanuses 12–17 aastat ja selles uuriti Saxendat ja platseebot kui elustiili teraapiat (määratletud kui kaalulangus tervisliku toitumise ja kehalise aktiivsuse kaudu). Mõju patsiendi kehakaalu reguleerimisele. Selles uuringus oli esmane tulemusnäitaja muutus kehamassiindeksi (KMI) standardhälbe skooris (SDS) algväärtusest 56. nädalal.

Andmed näitasid, et võrreldes platseeboga oli Saxenda kasutamisel elustiili teraapiana täiendavatel rasvunud noorukite KMI-SDS, KMI, keskmine kaal ja muud kaaluga seotud tulemusnäitajad madalamad. Noorukieas täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti nähud, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Novo Nordiski arendusküsimuste asepresident Martin Holst Lange ütles: „Ülemaailmne noorte rasvumise kasv on rahvatervise probleem. Piiratud ravivõimaluste tõttu esitab see rasvunud noorte elule tõsise väljakutse. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ettepaneku Saxenda noorte raviprogrammi heakskiitmine on oluline samm rasvunud noorukite ravivõimaluste pakkumisel. Kui ainult tervislikust toitumisest ja kehalisest aktiivsusest ei piisa, saab ravim nende kaalu tõhusalt kontrollida."