USA FDA kiitis Kimyrsa (oritavantsiin) heaks: ägeda bakteriaalse naha ja nahakudede infektsioonide (ABSSSI) ravi!

Melinta Therapeutics on farmaatsiaettevõte, mis on keskendunud uute antibiootikumide väljatöötamisele ja turustamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Kimyrsa (oritavantsiin) heaks gram-positiivsete mikroorganismide tundlike isolaatide poolt põhjustatud naha ägedate bakteriaalsete naha- ja naha struktuuriinfektsioonide (ABSSSI) raviks. , Sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA). Kimyrsa on lipoglükopeptiidantibiootikum. Ühekordne 1-tunnine 1200 mg infusioon võib anda täieliku ABSSI-ravikuuri.

Kimyrsa on kiire bakteritsiidse toimega üheannuseline pika toimeajaga lipoglükopeptiidantibiootikum, mida kasutatakse määratud grampositiivsete mikroorganismide (sh MRSA) põhjustatud ABSSI raviks täiskasvanutel.

Kimyrsa on esimene oritavantsiinipreparaat, mis infundeeritakse 1 tunni jooksul. See koosneb 1200 mg viaalist ja sobib 0,9% naatriumkloriidi süstelahuse (NS) ja 5% steriilse dekstroosiveega (D5W). Kimyrsal kui Oritavantsiini tootel on kolm bakteritsiidset mehhanismi: transpeptiidi pärssimine, transglükosüülimise pärssimine ja rakumembraani terviklikkuse hävitamine.

Oritavantsiini molekulaarne struktuur

ABSSI mõjutab igal aastal umbes 14 miljonit patsienti Ameerika Ühendriikides ja igal aastal enam kui 3 miljonit visiiti kiirabisse, mis teeb sellest kaheksanda levinuma põhjuse kiirabihaiglatesse pääsemisel. ABSSI põhjustab Ameerika haiglatele igal aastal 4 miljardit dollarit kahju ja hospitaliseeritud ABSSI patsientide keskmine viibimisaeg on 4,1 päeva.

Kimyrsa on oluline uus ravivõimalus, mis annab arstidele täiendava paindlikkuse ABSSI-patsientide ravimiseks erinevates raviasutustes ilma haiglaravi vajaduseta. Üheannuselised pika toimeajaga antibiootikumid, näiteks Kimyrsa, on eriti kasulikud patsientidele, kellel puudub toetus või ressursid mitme intravenoosse manustamise nõudmiseks.

Melinta president ja tegevjuht Christine Ann Miller ütles: GG; Kimyrsa' heakskiit peegeldab Melinta&# 39 pühendumust pakkuda innovaatilisi ravimeetodeid ägedate ja eluohtlike haigustega patsientidele. Oleme reageerinud meditsiinikogukonna&# 39 taotlusele, pakkudes lühemat infusiooniaega. Usume, et Kimyrsa heakskiidul ja toote turuletoomisel sel suvel on arstidel ja patsientidel nüüd veenev uus üheannuseline alternatiiv, et asendada mitmeannuseliste raviskeemide praegune ABSSI standard."

Kimyrsa efektiivsus ja ohutus kinnitati teise oritavantsiinipreparaadi Orbactiv kliinilises uuringus SOLO. SOLO uuring on randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline uuring, milles hinnati 1987 täiskasvanud patsiendi efektiivsust ühe intravenoosse 1200 mg oritavantsiini ja vankomütsiini (vankomütsiini) kaks korda päevas süstimise teel ABSSI ravis ja hinnati suurimat registreeritud MRSA üks nakkuse alarühmadest (405 patsienti). Need uuringud näitavad, et esmase ja sekundaarse tulemusnäitaja puhul on üks 1200 mg intravenoosne oritavantsiini infusioon vankomütsiiniga (1 g või 15 mg / kg) kaks korda päevas 7-10 päeva jooksul. Kimyrsa' heakskiit põhineb avatud, mitmekeskuselise, farmakokineetilise (PK) uuringu tulemustel. Selles uuringus võrreldi Kimyrsa intravenoosse infusiooni 1 tunni jooksul (N=50) ja Orbactivi intravenoosse infusiooni 3 tunni (N=52) toimet ABSSI täiskasvanud patsientide ravimisel.

PK kliinilise uuringu juhtivteadur Michael Waters ütles:" Kimyrsa on tõestatud Orbactiviga võrreldavana ja hea ohutusega. Mul on väga hea meel, et need tulemused toetavad Kimyrsa' heakskiitu lühema infusiooniaja ja väiksema infusioonimahuga. Oritavantsiini pakkumiseks. Nende funktsioonide abil saab Kimyrsa veelgi parandada patsiendi ravikogemust ja ravimite kohaletoimetamise efektiivsust kliinilises praktikas."