USA FDA kiidab heaks Novo Nordisk GLP-1 retseptori agonist saxenda (liraglutiid): Patsientide ravi vanuses 12-17 aastat!

Novo Nordisk teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud etikett update Saxenda (liraglutiid) süsti: abiks madala kalorsusega dieeti ja tugevdamine harjutusi, seda kasutatakse raviks kaalu> 60 kg, Esialgne kehamassiindeks (KMI) on samaväärne rasvunud noorukid (12-17 aastat vana) täiskasvanutega ≥ 30kg/m2.

Saxenda (3, 0mg süst) on esimene glükagooni sarnane peptiid- 1 (GLP- 1) retseptori agonist, mis on välja töötatud kehakaalu reguleerimiseks. See kiideti heaks USA FDA detsembris 2014: madala kalorsusega dieeti ja tugevdamine Exercise abivahendid rasvunud (Km≥30kg/m2) või ülekaalulised (BMI≥27kg/m2) täiskasvanud patsientidel vähemalt üks kaaluga seotud tüsistus pikaajalise kehakaalu ravi.

Saxenda on 97% sarnane looduslikult esinev inimese GLP-1, mis on hormoon, mis osaleb söögiisu reguleerimise ja toidu tarbimist. Nagu inimese GLP-1, Saxenda arvatakse, et mängida rolli aju piirkondades seotud söögiisu reguleerimise, sealhulgas hüpotalamuse. Saxenda rasvunud täiskasvanutele on hinnatud SCALE kliinilises programmis. Alates selle käivitamisest 2015is on Saxenda ravi saanud üle 1,5 miljoni täiskasvanud patsiendi kogu maailmas.

Viimase 20 aasta jooksul on ülekaaluliste laste ja noorukite ülemaailmne levimus kahekordistunud, 1/10-lt 1/5-le. Uuringud näitavad ka, et kui mõlemad vanemad on ülekaalulised, umbes 80% lastest on rasvunud. Praegused ravivõimalused sellele elanikkonnale on siiski piiratud, rõhutades märkimisväärset ja kasvavat nõudlust täiendavate ravistrateegiate järele.

Saxenda ohutust ja efektiivsust noorukite rasvumise ravis toetavad käesoleva aasta alguses New England Journal of Medicine'i (NEJM) avaldatud 3a faasi kliinilise uuringu andmed. See 56- nädalane kliiniline uuring viidi läbi 251 rasvunud patsiendil vanuses 12... Mõju patsiendi kehakaalu juhtimisele. Selles uuringus on esmane tulemusnäitaja kehakaalu indeksi (KMI) standardhälbe skoori (SDS) muutus algväärtusest 56.

Andmed näitasid, et saksenda kasutamisel lisaks elustiiliravile oli rasvunud noorukitel võrreldes platseeboga oluliselt väiksem KMI- SDS- i, KMI, keskmine kaal ja muud kehakaaluga seotud tulemusnäitajad. Noorukite populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Novo Nordiski tegevdirektor i asepresident ja juhtiv teadusametnik Mads Krogsgaard Thomsen ütles: "Noorukite rasvumise suurenemine on rahvatervise kriis ja piiratud ravivõimaluste tõttu kujutab see meditsiinitöötajatele tõsist väljakutset. FDA heakskiit tähistab veel üht olulist verstafi Saxenda jaoks ja me oleme uhked, et pakume uut ravivõimalust rasvunud teismelistele ja nende peredele Ameerika Ühendriikides."