Esmatähtis oli Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) täiendav taotlus munasarjavähi esmavaliku hooldusravi jaoks

Zai Lab teatas hiljuti, et Riikliku Ravimiameti (NMPA) narkootikumide hindamise keskus (CDE) on andnud Zele®-i (ingliskeelne kaubanimi: Zejula, üldnimi: niraparib) täiendavatele uutele ravimitele täiskasvanute säilitusravi kvalifikatsiooni taotluse (sNDA). kaugelearenenud epiteeli munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse kõhukelmevähiga patsiendid, kellele on täielikult või osaliselt leevendust andnud esmavaliku plaatina sisaldav keemiaravi.

Zaiding Pharmaceuticals asutaja, esimees ja tegevjuht dr Ying Du ütles: 0010010 quot; Zele® täiendava uue ravimi rakendamine on saanud prioriteetse ülevaate, mis näitab, et meditsiiniline nõudlus on endiselt suur Munasarjavähi esmavaliku hooldusravi jaoks, mida ei ole täidetud, ning see tõstab esile ka Zele® potentsiaali uuendusliku esmavaliku ravimina munasarjavähi jaoks tulevikus. Hiinas on munasarjavähk endiselt tõsine haigus ja meil on hea meel, et lähiajal on oodata, et rohkem patsiente kasutaks Zele® esmavaliku hooldusravina. Täname läbivaatamise eest Hindamis- ja kinnitusosakond vastab patsientide vajadustele ja on pühendunud patsientide vajaduste rahuldamisele. Teeme aktiivset koostööd hindamistöös, et edendada uue olulise tähise Zile® heakskiitmist. 0010010 quot;

Riiklik toidu- ja ravimiamet avaldas detsembris 0010010 hinnapakkumise; arvamused uimastite innovatsiooni ergutamise kohta prioriteetide läbivaatamise ja heakskiitmise rakendamiseks 0010010 . Juhendina on Hiina loonud prioriteetide läbivaatamise ja kinnitamise süsteemi, et hõlbustada ravimite registreerimist ja kiirendada kliinilist väärtust. Uute ravimite väljatöötamine. Juhendi kohaselt seab registreerimisosakond prioriteediks ülevaatuse kvalifikatsiooni saanud ravimid tähtsuse järjekorda ja hindab neid, et lühendada läbivaatamise ja heakskiitmise aega.

Zaiting Pharmaceuticals (GSK) partneri GSK läbi viidud PRIMA uuringu tulemused näitasid, et kõigis ravikatsetes osalenud patsiendirühmades vähenes Le®-i ravirühmas haiguse progresseerumise või surma oht võrreldes platseeboga {{ 0}}%. Samuti kinnitas uuring, et Zile®-ravist saavad kasu kõik inimeste alarühmad. Homogeense rekombinatsiooni puudulike geenide (HRD) positiivsete omadustega patsientide puhul vähendas Le®-ravi platseeboga võrreldes 57% võrra haiguse progresseerumise või surma riski.

PRIMA uuringu tulemuste põhjal esitas GSK USA FDA-le uue ravimitaotluse Zile®-i jaoks munasarjavähiga patsientide esmavaliku hooldusravi jaoks. FDA võttis taotluse vastu 2020 veebruaris ja hindas seda reaalajas onkoloogia ülevaate (RTOR) pilootprojekti kaudu.

Munasarjavähk on Hiinas üks günekoloogilisemaid kasvajaid, Hiinas sureb igal aastal rohkem kui 52 000 uut patsienti ja 23 000 patsienti. Kuigi munasarjavähiga patsiendid reageerivad plaatina sisaldavale keemiaravile, taastub enamik munasarjavähiga patsiente paratamatult. Uuenduslikud ravimid võivad pikendada plaatina sisaldava keemiaravi ravitsüklit ja lükata edasi munasarjavähi kordumist, tuues kasu munasarjavähiga patsientidele Hiinas.

Zile® toimeaine nirapariib (nirapariib) on väga tõhus ja selektiivne üks kord päevas manustatav suukaudne väikeste molekulide polü (ADP-riboos) PARP 1 / 2 inhibiitor mitmesuguste tahkete kasvajate raviks. 2016 sai Zaiding Pharmaceuticals TESARO-lt ainulaadse litsentsi Nilapari arendamiseks ja reklaamimiseks Mandri-Hiinas, Hongkongis ja Aomenis (mille omandas GlaxoSmithKline).

PARP on valkude perekond, millel on võtmeroll DNA parandamise rajas. PARP inhibiitoritel võib olla suurim terapeutiline kasu, kui neid kasutatakse kasvajate ravimisel, millel on DNA paranemise defektid (näiteks mutatsioonid BRCA 1 ja BRCA 2 geenides) või kombinatsioonis mõne muu DNA-d kahjustava ainega. PARP inhibiitoritel on ka teine ​​toimemehhanism, mida nimetatakse 0010010 quot; PARP capture 0010010 quot; mis toimib PARP - 1 stabiliseerimisel DNA replikatsiooni ajal kaheahelaliste katkemiskahjustuste tekitamisele. PARP - 2 DNA kahjustuse kohas, põhjustades kasvajarakkude surma.

Hiinas kiitis riiklik ravimiamet (NMPA) heaks uue ravimi Zele® taotluse korduva munasarjavähi raviks detsembris 12, 2018 ja talle anti jaanuaris 29 prioriteediks revideerimise kvalifikatsioon, 2019 ja 2019 taotlus kiideti heaks 27, 2015 detsembris. Zile® on heaks kiidetud müügiks Mandri-Hiinas, Hongkongis ja Aomenis plaatina suhtes tundliku korduva munasarjavähiga patsientide hooldusravina. See ravim sobib plaatina-tundliku korduva kõrge seerumi epiteeli munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalse vähi üheainsa hooldusravina plaatinat sisaldava keemiaravi korral, mille ravi on täielikult või osaliselt leevenenud.

Zaiding Pharmaceutical viib läbi võtmeuuringuid nilapa kasutamise kohta Hiinas munasarjavähiga patsientide esimese ja teise liini säilitusravis ning on lõpetanud I faasi uuringu nirapariibi farmakokineetiliste (PK) omaduste kohta munasarjavähiga patsientidel Hiinas. . Selle PK uuringu tulemused avaldati väljaandes 0010010 , onkoloog 0010010 ; augustis 2019. Uuringu tulemused näitavad, et Hiina patsientide nirapaly farmakokineetilised omadused on võrreldavad ülemaailmses farmakokineetika uuringus hinnatud tulemustega.

Pärast noteerimist Hongkongis oktoobris 2018, on Zile® kiiresti omandanud turuosa Hongkongis. IQVIA andmete põhjal on Zile® praegu PARP-i inhibiitor, millel on kõige suurem turuosa Hongkongis. Alates 31, 2019 detsembrist oli aastane keskmine turuosa 71%. 0010010 nbsp;