AbbVie atogepant: paroksüsmaalse migreeni ennetav ravi, tõhus ja ohutu! --- 2/2

Migreeni valdkonnas müüb AbbVie BOTOX (onabotulinumtoxinA) ja Ubrelvy (ubrogepant). Nende hulgas on BOTOX esimene täiskasvanute kroonilise migreeni ennetav ravim, mille on heaks kiitnud USA FDA, ja Ubrelvy on esimene suukaudne CGRP retseptori antagonist (gepant), mille USA FDA on heaks kiitnud täiskasvanud migreeni (koos Auraga või ilma) ägedaks raviks.

ADVANCE uuringu' esmased tulemusnäitajate tulemused (pildi allikas: NEJM)

ADVANCE on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, paralleelrühma 3. faasi uuring, mille eesmärk on hinnata suukaudse atogepandi efektiivsust, ohutust ja taluvust migreeni ennetamisel. Kokku jagati 910 patsienti juhuslikult 4 ravigruppi, kusjuures suukaudselt üks kord päevas manustati 3 annust (10 mg, 30 mg, 60 mg) atogepanti ja platseebot. Efektiivsuse analüüs põhines 873 patsiendiga modifitseeritud ravikavatsusel (mITT).

Esmane tulemusnäitaja oli 12-nädalase raviperioodi jooksul migreeni päevade keskmise arvu muutus kuus võrreldes algtasemega. Andmed näitasid, et kõik atogepandi annuserühmad jõudsid esmase tulemusnäitajani ja keskmine migreenipäevade arv kuus vähenes statistiliselt oluliselt võrreldes platseeboga. 10 mg/30 mg/60 mg atogepandi rühm vähenes 3,7/3,9/4,2 päeva võrra ja platseeborühm vähenes 2,5 päeva võrra (võrreldes platseeborühmaga kõigis annuserühmades, p<>

12-nädalase raviperioodi jooksul on eelnevalt kindlaks määratud, mitme kontrollitud sekundaarse tulemusnäitaja efektiivsuse tulemused järgmised:

-Keskmine peavalupäevade arv kuus: 10 mg/30 mg/60 mg atogepandi rühmas vähenes oluliselt vastavalt 3,9 (algväärtus 8,4), 4,0 (algväärtus 8,8), 4,2 (algväärtus 9,0) päeva, platseebo rühm vähenes 2,5 päeva võrra (algväärtus 8,4 päeva) (Võrreldes platseeborühmaga kõikides annuserühmades, p<>

—Ägeda uimastitarbimise päevade keskmine arv kuus: 10 mg/30 mg/60 mg võrreldes atogepantravi algtasemega, vähenes vastavalt 3,7/3,7/3,9 päeva võrra, platseeborühma vähendati 2,4 päeva võrra (kõik annuserühmad võrreldes platseeborühmaga, p<>

—– Igakuiste migreenipäevadega patsientide osakaal vähenes ≥50%: 12-nädalase raviperioodi jooksul vähenes 55,6%/58,7%/60,8%patsientidest 10 mg/30 mg/60 mg atogepandi rühmas ≥50%ja patsientide osakaal platseeborühmas saavutas standardi See oli 29,0% (kõik annuserühmad võrreldes platseeborühmaga, p<>

—— Migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku versioon 2.1 (MSQ v2.1) rollifunktsiooni piirangu domeeni skoor: 12. nädalal paranes oluliselt platseeborühmaga võrreldes 10 mg/30 mg/60 mg atogepandi rühm (9,9 punkti, 10,1) 10,8 punkti; kõik annuserühmad võrreldes platseeborühmaga, p<>

—AIM-D päevase aktiivsuse domeeni skoorid keskmises igakuises migreeni päevikus: Võrreldes platseeborühmaga täheldati, et 30 mg rühma ja 60 mg rühma igakuised AIM-D päevase aktiivsuse domeeni skoorid kasvasid oluliselt. 30 mg rühm on -2,5 punkti (p=0,0005), 60 mg rühm on -3,3 punkti (p<>

—– Sarnaselt igapäevase aktiivsuse valdkonna tulemuslikkusega näitab AIM-D skoori füüsiliste vigastuste domeen, et platseeborühmaga võrreldes on 30 mg ja 60 mg atogepant rühmade puhul statistiliselt suurem paranemine ja 30 mg rühmas on paranemisvahemik - 2,0 (p=0,0021), 60 mg rühma paranemisvahemik oli -2,5 (p=0,0002).

Selles uuringus taluti kõiki atogepandi annuseid hästi. Kõige sagedasemad (≥5%) kõrvaltoimed, millest teatati vähemalt ühes atogepant-ravigrupis, olid kõhukinnisus (6,9-7,7% igas annuserühmas, 0,5% platseeborühmas), iiveldus (4,4-6,1% igas annuserühmas, platseebo) 1,8% annuserühmas), ülemiste hingamisteede infektsioon (3,9-5,7% igas annuserühmas, 4,5% platseeborühmas). Enamik kõhukinnisuse, iivelduse ja ülemiste hingamisteede infektsioonide juhtumeid olid kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.