Alzheimeri tõve kuvamise diagnoosimise läbimurre FDA kiitis heaks esimese tau patoloogilise kuvamisravimi

Täna teatas USA FDA Lilly&# 39 Tauvidi (flortaucipir F 18) intravenoosseks süstimiseks. See on esimene FDA poolt heaks kiidetud ravim, mis aitab kuvada tau patoloogiat ajus. Tauvid on radioaktiivne diagnostiline reagent kognitiivse kahjustusega täiskasvanud patsientidele, kellel tuleb hinnata Alzheimeri&haiguse esinemist. Tauvid sobib positronemissioontomograafia (PET) -kujutise kasutamiseks ajus rühmitatud tau-närvikiudude (NFT) tiheduse ja jaotuse hindamiseks, mis on Alzheimeri&# 39 haiguse peamised markerid. .

Alzheimeri&# 39 haigus on progresseeruv haigus, esialgne sümptom on kerge mälukaotus. Tau neurofibrillaarset sasipundarust ja amüloidi ladestumist peetakse Alzheimeri&haiguse märgiks. Alzheimeri GG-ga patsientidel ilmneb tau valgu patoloogiline morfoloogia aju neuronitesse, moodustades närvikiude. Pärast Tauvidi intravenoosset manustamist seostub see piirkonnaga, kus see tau valk valesti moodustub ja ajus koguneb. Seejärel võib aju pildistamiseks kasutada PET-skannimist, mis aitab tuvastada tau-valgu patoloogia olemasolu.

Tauvidi kuvamise ohutust ja tõhusust hinnati kahes kliinilises uuringus. Igas uuringus tõlgendasid viis hindajat Tauvidi pildipilte ja ilma patsiendi kliinilist teavet teadmata pidasid kujutist tau patoloogia jaoks positiivseks või negatiivseks.

Esimeses uuringus osales 156 lõppstaadiumis haigusseisundiga patsiente, kes nõustusid tegema Tauvidi kujutise ja osalema surmajärgse aju annetamise programmis. 64 patsientidel, kes surid 9 kuu jooksul pärast Tauvidi aju skaneerimist, hindasid sõltumatud patoloogid NFT tihedust ja jaotust patsientide ajukoes pärast surma. Nende kahe võrdlus näitab, et Tauvidi pilte tõlgendavatel hindajatel on suurem tõenäosus tau patoloogiaga patsientide korrektseks hindamiseks ning tau patoloogiata patsientide hindamise täpsuse määr on keskmine kuni kõrge.

Lisaks sama uuringu lõppstaadiumis patsientidele kui esimeses uuringus osales teises uuringus 159 kognitiivse kahjustusega patsiente (näidatud populatsioon), kellele hinnati Alzheimeri GG-haiguse esinemist. Uuringus kontrolliti Tauvidi tõlgenduse ja muude hindamistulemuste vastavust. Täieliku kokkuleppe tõlgendamise järjepidevus on 1, samas kui täieliku lahkarvamuse järjepidevus on 0. Selles uuringus oli kõigi 241 patsientide tõlgendamise järjepidevus 0. 87. Alarühmade analüüs näitas, et lõppstaadiumis 82 patsientide arv oli 0. 82 ja kognitiivse kahjustusega 159 patsientide arv oli 0. 90.

Selles uuringus olid kognitiivse düsfunktsiooniga patsiendid raskemad. Tauvid leidis, et tau patoloogia võime võib väheneda kergema kognitiivse kahjustuse sümptomitega varajastel patsientidel.

GG quot; Alzheimeri&# 39 haigus on laastav haigus," ütles FDA&# 39 keskuse professionaalse meditsiini büroo direktor dr Charles Ganley." See kinnitus annab tervishoiutöötajatele uut tüüpi aju skaneerimise, mis kasutab Yu, Alzheimeri GG-haigusega patsientide hindamisel. See on esimene ravim, mis on heaks kiidetud tau-valgu patoloogia kuvamiseks. See kujutab endast suurt edasiminekut kognitiivse kahjustusega patsientide jaoks, kes läbivad seisundi hindamist."