Johnson & Johnson SIRTURO (Bedakviliin) pediaatrilise ravimvormi on heaks kiitnud USA FDA lastele vanuses ≥ 5 aastat!

Johnson & Johnson (JNJ) ' s Janssen Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA toidu-ja Ravimihaldus (FDA) on heaks kiitnud uue laste valemi SIRTURO (üldnimetus: Bedakviliin), mida nüüd kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (Vanus ≥ 5 aastat, kehakaal ≥ 15 kg) kombineeritud raviskeemi osana multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) patsientidel. Ameerika Ühendriikides tohib SIRTURO kasutada ainult siis, kui muud efektiivsed ravivõimalused ei ole kättesaadavad.

Vastavalt sputumi kultuuri konverteerimisajale on see märge saanud FDA-lt kiirendatud heakskiidu. Selle näidustuse jätkuv heakskiitmine sõltub kliinilise kasu tõendavast ja kirjeldavast kliinilistest uuringutest. SIRTURO ' t ei tohi kasutada Latentse tuberkuloosi infektsioonide, ekstrapulmonaarse tuberkuloosi või ravimtundliku tuberkuloosi raviks ning mitte-tuberkuloosilike Mükobakterite põhjustatud infektsioonide ravimiseks. SIRTURO ohutust ja efektiivsust HIV-infektsiooniga multiresistentsete tuberkuloosivastaste patsientide ravis ei ole piiratud kliiniliste andmete tõttu kindlaks määratud.

FDA heakskiit tähistab esimest regulatiivset heakskiitu SIRTURO pediaatrilise ravimvormi kohta, mis on Johnson & Johnson ' i ülemaailmse pediaatrilise uurimis-ja arendustegevuse (R&D) programmi põhikomponent. Seda uut 20 mg tabletti võib võtta koos veega patsientidele, kes saavad neelata kogu tableti ja võtta koos toiduga. Patsientidel, kellel on raskusi neelata täielik pillid, neid võib võtta, hajutades pillid vees. Juhtimise hõlbustamiseks võib vees hajutatud segu segada jookide või pehmete toitudega. Alternatiivina võib tablette purustada ja segada pehme toiduga vahetult enne kasutamist ja tarbimist.

Heakskiit põhines ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu andmetel. Uuringusse kaasati pediaatrilised patsiendid vanuses 5... 12 aastat, kellel diagnoositi või kahtlustatakse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) ja sai pool SIRTURO täiskasvanud annusest® 20 mg tablette 24 nädala jooksul. Saada taustkava MDR-TB raviks. FDA sai eelisjärjekorras läbi laste valemite taotluse.

Martin Fitchet, MD, Global juht Johnson & Johnson Global rahvatervis, ütles: "esimene heakskiit bedkinoliini pediaatrilise ravimvormi on oluline areng lastele multiresistentse tuberkuloosi. Tuberkuloosi juba sageli tähelepanuta globaalne tervis ühes piirkonnas on tuberkuloosiga lapsed eriti tundlikud infektsioonile. Kaasaegne pediaatriline ravi on oluline samm vähendada nende noorte patsientide valu ja lõpetada tuberkuloos üks kord ja kõik. "

Dr. Ruxandra Draghia Akli, ülemaailmse rahvatervise R&D instituudi Janssen Research & Development ' i ülemaailmne juht, ütles: "viimase 10 aasta jooksul oleme näinud tohutuid edusamme tuberkuloosi innovatsioonis, eriti kõige raskema ravivormi puhul. Johnson & Johnson eesmärk on edendada seda me oleme uhked selle vanuserühma patsientide uurimis-ja arendustegevuse üle. See viimane tulemus meie Bedquinoline pediaatrilise projekti annab uue vahendi lahendada probleemi MDR-TB haavatavas populatsioonis. "

Tuberkuloos on surmavaim nakkushaigus maailmas, tappes umbes 1 500 000 elab 2018 üksi, rohkem kui summa HIV ja malaaria. Kuigi tuberkuloos mõjutab kõige sagedamini täiskasvanute kõige produktiivsemad aastad, 2018, on hinnanguliselt 1 100 000 laste üle maailma on sõlmitud tuberkuloos ja rohkem kui 200 000 on surnud. Siiski võivad need andmed Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel alahinnata tuberkuloosi tegelikku koormust lastel.

2012. aastal sai SIRTURO esmase heakskiidu USA FDA-lt abikõlblike täiskasvanud patsientide jaoks. See on esimene uus tuberkuloosiravim rohkem kui 40 aastat. 2019. aastal kiitis FDA heaks SIRTURO® 100 mg tablette osana kombinatsioonravist noorukite raviks, kelle MDR-TB oli 12-18 aastat ja kaalub vähemalt 30 kg (66 lbs). Ravimid piirduvad reserveeritud ravimitega, kui tõhusat raviplaani ei ole võimalik esitada. Praegu, Johnson & Johnson viib läbi täiendavaid uuringuid lastele 2-4 aastat vana ja alla 2-aastastele imikutele.

SIRTURO on diarüülkinoliini antibakteriaalne ravim, mis sobib kombineeritud ravi osana multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) raviks täiskasvanutel ja lastel (≥ 5-aastased, kehakaal ≥ 15 kg)

Hiinas kiideti SIRTURO (Sinaruil®, bedkinoliinfumaraadi tabletid) heaks detsembris 2016 osana kombinatsioonravist MDR-TB raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja üle selle. Seda ravimit tohib kasutada ainult siis, kui muid efektiivseid ravivõimalusi ei ole võimalik esitada. Seda toodet tuleb ravida otsese näost-näkku järelevalve all (DOT).