Antengene esitab Selinexor uus narkootikumide noteerimise taotluse Lõuna-Korea

4. jaanuaril teatas Antengene, et ta oli esitanud harva kasutatava ravimi uue ravimi taotluse (NDA) selineksori ja väikeses annuses deksametasooni jaoks Korea toidu- ja ravimiohutuse ministeeriumile (MFDS) retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi (rrMM) ja retsidiveerunud ja refraktaarse difuusse suure B- rakulise lümfoomi (rrDLBCL) raviks, mis on varem saanud vähemalt 2 raviliini.

Selinexor sai orbravimi nimetus Lõuna-Koreas oktoobris 2020 ja USA FDA kiitis sama aasta 18.

NDA esitatud andmed põhinevad kahe olulise STORM- ja SADALI uuringu positiivsetel andmetel. Mõlemad uuringud on näidanud, et selinexor on kliiniliselt oluline ja ohutust kontrollitav efektiivsus. Nende hulgas on STORM avatud ühe haruga IIb faasi kliiniline uuring, mille eesmärk on hinnata selineksori ja väikeses annuses deksametasooni rrMM- iga patsientide ravis, kes on saanud vähemalt kahte proteasoomi inhibiitorit, kahte immunomodulaatorit ja CD38 neljarealist ravi, sealhulgas monoklonaalseid antikehi. SADAL on avatud II b faasi kliiniline uuring, et hinnata selinexormonoteraapiat rrDLBCL patsientidel (sealhulgas üleminek follikulaarlümfoomilt), kes on varem saanud vähemalt teise valiku ravi.

Selinexor on esimene ja ainus suukaudne selektiivne tuumaekspordi inhibiitor (SINE) omalaadne ja esimene ravim, mille FDA on heaks kiitnud hulgimüeloomi ja difuusse suure B- rakulise lümfoomi raviks. 2020. aasta detsembris sisaldas riiklik vähivõrgustik (NCCN) retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi ravis kolme selineksori kombinatsiooni kliinilise praktika suunistesse, sealhulgas SVd(selinexor, bortesomiib ja deksametasoon), SPd (selinexor, pomalidomiid ja deksametasoon). deksametasoon) ja SDd (selinexor, daratumumab ja deksametasoon) programmides. Antengene on esitanud uue ravimi loetelu taotluse selinexor raviks patsientide rrMM ja rrDLBCL terviseteaduste ameti Singapuri (HSA) ja Medical Goods Administration of Australia (TGA).

Dr Mei Jianming, asutaja, esimees ja tegevjuht Antengene, ütles: "Esinemissagedus hematoom jätkab tõusu vanusega. Hematomaga patsientidel nagu rrMM ja rrDLBCL ei saa paljud raviasutused ikka pakkuda piisavat ravi. Plaan. Mul on väga hea meel näha selinexor esitades taotlusi turundus rohkem ja rohkem Aasia ja Vaikse ookeani piirkondades nagu Lõuna-Korea. Me usume, et selinexor, suukaudne ravim, on potentsiaali laiendada ja parandada olemasolevaid ravimeetodeid hematoma, mis on ähvardav ja kiireloomuline elu. See on väga oluline abivajajate jaoks."