APG-2575 on saanud kolm kliinilist litsentsi Hiinast ja USA-st

Ascentage Pharma on Hiinas ja kogu maailmas asuv kliiniliselt orienteeritud originaalne uuenduslik ravimite uurimise ja arendamise ettevõte. Ta on pühendunud uuenduslike ravimite väljatöötamisele vähi, B-hepatiidi ja vananemisega seotud haiguste ravis. Hiljuti teatas ettevõte, et tema kliinilise arenduse etapi klass 1 uus ravim Bcl-2 inhibiitor APG-2575 on saanud USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) kaks järjestikust kliinilise uuringu kinnitust, mis viiakse läbi ühe ravimina ravimid või relapsi kombineeritud ravi / refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (r / r CLL) / väikese lümfotsüütilise lümfoomi (r / r SLL) Ib / II faasi uuring; ühe ravimina või kombineeritud ravina Waldenströmi makroglobulineemia (WM) Ib / II faasi uuringus. Lisaks on APG-2575 paar päeva tagasi saanud ka Hiinas asuva Riikliku Ravimiameti (NMPA) ravimite hindamiskeskuse (CDE) kliinilise heakskiidu. Ta viib retsidiivse / tulekindla ägeda müeloidse leukeemia korral läbi üheainsa või kombineeritud ravi. (r / r AML) Ib faasi uuring.

APG-2575 on uut tüüpi suukaudsete Bcl-2 selektiivsete väikemolekulide inhibiitorid Yasheng Medicine kliinilise arengu staadiumis. See võib selektiivselt pärssida Bcl-2 valku, et taastada kasvajarakkude programmeeritud rakusurma (apoptoos) mehhanism, tappes seeläbi kasvaja. See on ette nähtud mitmesuguste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks. Bcl-2 perekonna valkudele suunatud ravimite uurimine ja arendamine on paljude aastate jooksul osutunud äärmiselt keeruliseks, kuid aprillis 2016 Ameerika Ühendriikides edukalt turustatud Bcl-2 inhibiitor Venclexta on võimas vahend selle sihtravimi väljatöötamine. Kliinilise kontrolli alus. APG-2575 on haruldane Bcl-2 selektiivne inhibiitor, mis jõudis kliinilisse arenguetappi pärast Venclexta kasutamist kogu maailmas. APG-2575 käivitas Hiinas hematoloogiliste tuumorite I faasi kliinilise uuringu ja sai esimesena riigisiseselt valitud Bcl-2 selektiivseks inhibiitoriks, kes sisenes kliinilisse staadiumisse.

Varem on Ameerika Ühendriikides ja Austraalias alustatud APG-2575 I faasi kliinilist uuringut hematoloogiliste kasvajate raviks. Tänaseks ei ole Bcl-2 inhibiitoritele tavalist annust piiravat toksilisust (DLT) ja tuumori lüüsi sündroomi (TLS) täheldatud. APG-2575 hea ohutus kliinilistes uuringutes. APG-2575 heade prekliiniliste andmete ja varasemate kliiniliste andmete põhjal on Yasheng Pharmaceuticals saanud Ib / II faasi uuringutes järjest APG-2575 kombinatsioonis CD 20 monoklonaalsete antikehade, BTK inhibiitorite ja teiste CLL-i raviks mõeldud ravimitega. SLL, WM, AML Hiina ja USA ravimite reguleerivate asutuste kliiniline luba.

APG-2575 üksikravim või kombineerituna rituksimabi (rituksimabi) / asalabrutinibi Ib / II faasi uuringuga retsidiivse ja refraktaarse CLL / SLL-ga patsientidel: See uuring on ülemaailmne multitsentriline, avatud Ib / II faasi annuse efektiivsuse uuring, et hinnata ohutust ja APG-2575 üksikravimi või rituksimabi / asalabrutinibi kombinatsiooni talutavus retsidiivse ja refraktaarse CLL / SLL-ga patsientide ravis ning tõhususe esialgne hindamine.

Üksikravim APG-2575 või kombineeritud ibrutinibi (ritruimab) / rituksimabi (rituksimabiga) WM-i patsientide ravi: Ib / II faasi uuring: See uuring on ülemaailmne mitmekeskuseline, avatud faasi Ib / II annuse efektiivsuse uuring. Uuringu eesmärk oli hinnata üksikravimi või kombineeritud ibrutinibi / rituksimabiga APG-2575 ohutuse, talutavuse, farmakokineetiliste omaduste ja efektiivsuse esialgne vaatlus WM-i patsientide ravis.

APG-2575 Ib kliiniline uuring retsidiivse ja refraktoorse AML-iga patsientidel, keda ravitakse monoteraapiana või kombineeritud keemiaraviga. Patsiendi ohutus ja farmakokineetika.

Yasheng Pharmaceuticali peaarst Zhai Yifan ütles: 0010010 quot; APG-2575 on ettevõtte 0010010 # 39 oluline kliinilise arenduse toode ja see on ka apoptoosi tootva toote torustik. on esimene sisemaal valitud Bcl-2 selektiivne inhibiitor, kes sisenes kliinikusse. Kliinilised andmed, APG-2575 on järjestikku saanud hulga Ib / II faasi kliiniliste uuringute litsentse Hiina CDE-st ja USA FDA-st, mis on ka meie globaalse kliinilise arengu strateegia teostus. Ravimite kombineeritud kasutamine on vähiravi edasine arengusuund. Loodan, et meie kliinilisest uuringust saavad kasu patsiendid, kellel on hematoloogilised kasvajad, mis ei suuda taastuda varem ja kiiremini. 0010010 quot;