AstraZeneca Brinlinta (tikagreloor) kiitis heaks USA FDA, et vähendada esimese südameinfarkti/insuldi riski kõrge riskiga patsientidel!

AstraZeneca teatas hiljuti, et USA toidu-ja Ravimihaldus (FDA) on heaks kiidetud Antikoagulantbrilinta (ticagrelor) kasutamiseks kõrge riskiga koronaartõvega patsientidel (CAD), et vähendada esimese südameinfarkti või insuldiriski riski. CAD on kõige tavalisem südamehaiguse tüüp.

See kinnitus põhineb kardiovaskulaarse prognoosi III faasi TEMISE uuringu positiivsetel tulemustel. Uuring näitas, et nii CAD-kui ka 2-tüüpi diabeediga (T2D) patsientidel, kellel oli suur risk esimese südamerabanduse või insuldi raviks, oli Brilinta (60mg) kombineeritud ASIN Peamine kombineeritud tulemusnäitaja oli tingitud südameinfarkti ja insuldi vähenemisest.

Väärib märkimist, et see heakskiit on esimene regulatiivne heakskiit Brinlinta ' le koos astuumi kahekordse trombotsüütide raviga kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendirühmas, kuid südameinfarkti või insuldi anamneesiga. Laiendage Brinlinta kohaldatavat populatsiooni kõrge riskiga koronaartõvega patsientidele, kellel ei ole esinenud südameinfarkti ega insulti.

Deepak L. Bhatt, THEMIS-uuringu kaasesimees, Brigham Medical ' i Naishaigla kardiovaskulaarse sekkumise programmi tegevdirektor ja Harvardi meditsiinikooli meditsiiniprofessor ütles: "CAD on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mis põhjustab paljudes inimestes tõsist haigestumust. Brinlinta lisamine ASIN pakub uut ravi võimalus vähendada tõenäosust südameatakk ja insult, mis on oluline eelnevalt meie võime ravida neid kõrge riskiga patsientidel. "

Pariisi ülikoolis asuva THEMISE uuringu ja professor Gabriel Steg sõnas: "THEMIS-uuring on suuremahuline, Rahvusvaheline uuring, milles osales üle 19 000 CAD ja 2. tüüpi suhkurtõbi. Umbes kolmandik CAD-patsientidest on 2. tüüpi suhkurtõbi, mis muudab nad suurema tõenäosusega südamehaiguse või insuldi haigestuma kui ilma diabeediga patsientidel. Tänane heakskiit toob uue lootuse patsientidele, kes seisavad silmitsi oma esimese südameinfarkti või insuldi riskiga. "

AstraZeneca biopsia-äriüksuse asepresident Ruud dobber sõnas: "Tänane Brilinta heakskiit on oluline uudis CAD patsiendipopulatsioonile. Neil on nüüd uus ravivõimalus, mis võib vähendada esimese südameinfarkti või insuldi riski. See uus näidustus näitab veelgi ülekaalukat teadust, mis toetab Brinlintat CAD-patsientide ravis, kellel on suur risk kardiovaskulaarsete sündmuste korral. "

THEMIS (tikagreloori mõju kohta diabeediga patsientide prognoos) alustati 2014 alguses. See on randomiseeritud topeltpime uuring, mida rahastas AstraZeneca mitmes riigis. See ei ole südamehaigus rohkem kui 19 000 rünnakud (müokardiinfarkt, MI) või insult, südame isheemiatõbi (CAD) ja tüüp 2 diabeet (T2D). Uuringu eesmärk oli testida hüpoteesi: tikagreloor + ASIN võib vähendada peamisi kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE, kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) võrreldes ASini. CAD on defineeritud kui perkutaanne koronaarsekkumine (PCI), ümbersõit operatsioonist või koronaararteri stenoos vähemalt 50%. Uuring viidi läbi 42 riikides Euroopas, Aasias, Aafrikas, Põhja-ja Lõuna-Ameerikas. THEMIS-PCI on kliiniliselt oluline patsientide eelnevalt määratletud alarühmade analüüs (11154 patsienti, 58% kõigist patsientidest), kes on varem saanud perkutaanne koronaarravi (PCI).

Tulemused näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: tikagreloor ASIN vähendas oluliselt suuremate Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete suhtelist riski 10% võrra võrreldes ASIN-ga (absoluutne riski vähenemine: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Lisaks vähendas tikagreloor ASIN THEMIS-PCI alarühmade analüüsis ASini suhtelist riski võrreldes 15%-ga. Selles uuringus olid tikagreloori Ohutustulemused kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga. Nii THEMIS kui ka THEMIS-PCI alarühmade analüüsid täheldas suurenenud veritsusjuhtude riski.

Koronaarne südamehaigus (CAD) on kõige tavalisem südamehaigus. Isheemilise südamehaiguse peamiseks põhjuseks on meeste kaotus tervislikust elust puude tõttu ja teine suurim põhjus naiste tervisliku elu kaotus puude tõttu. Patsientidel, kellel on nii CAD kui ka T2D, on ateroskleroosi haiguskoormus oluliselt suurem kui CAD patsientidel ilma T2D.

THEIMS uuringu ja THEMIS-PCI alarühmade analüüsi tulemused avaldati vastavalt uus-Inglismaa Ravimipäevikusse ja Lancetti. Praegu on käimas ELi, Jaapani ja Hiina regulatiivne läbivaatamine, et laiendada Brinlinta näidustusi vastavalt THEIMS uuringu tulemustele.

Hiljuti avaldas AstraZeneca ka südame-veresoonkonna prognoosi III faasi uuringu kõrgetasemelised tulemused. Andmed näitavad, et ASIN koos Brinlinta ' ga (90 mg) võib vähendada ägedat isheemilist insulti või mööduvaid isheemilist atakke võrreldes asinaga üksinda. Kombineeritud insuldi ja surma risk järgmise 30 päeva jooksul.

Praeguseks on Brinlinta heaks kiidetud enam kui 110 riigis üle maailma aterosklerootiliste trombootiliste tüsistuste ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel ja on heaks kiidetud enam kui 70 riigis ühe kogemusega kõrge riskiga patsientidel müokardiinfarkti, teisene ennetamine CV sündmused.

Brilinta on suukaudne, pöörduv ja otsese toimega P2Y12 retseptori antagonist, mis inhibeerides trombotsüütide aktiveerimist. Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) või anamneesis müokardiinfarkti, on tõestatud, et Brilinta koos ASIN on oluliselt vähendada riski peamiste Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (müokardiinfarkti, insult, või kardiovaskulaarne surm).

Brilinta kombineeritud ASIN-skeem sobib aterosklerootiliste trombootiliste tüsistuste ennetamiseks ASC-ga täiskasvanud patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja suur risk aterosklerootiliste trombootiliste sündmuste kohta.