AstraZeneca's Breztri Aerosphere (Budi Gefu) on heaks kiitnud USA FDA, ja see on käivitatud Hiinas!

AstraZeneca teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud kolmekordne ravi Breztri Aerosphere (budesoniid / glükopürrolaadi / formoterolaadi fumaraat) säilitamiseks patsientidel krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ravi.

Varem kiideti Breztri Aerosphere heaks jaapani ja hiina turustamiseks vastavalt juunis ja detsembris 2019 KOK-iga patsientide säilitusraviks. Praegu on uimastil Euroopas regulatiivne heakskiit. Breztri Aerosphere on fikseeritud annus kolm-ühes inhalatsiooni preparaat, varustatud uuendusliku Ling Chang seade, kasutades uuenduslikku co-suspension narkootikumide kohaletoimetamise tehnoloogia, kombineeritud tarne budesoniidi (inhaleeritav glükokortikoidics) / glükopürrolaadi (pikatoimeline anti-kolinergiline ravim (LAMA) / formoterooli fumaraat (pikatoimeline β2 retseptori agonist LABA) kolm farmatseutilise koostisosa pakkuda olulisi ravivõimalusi patsientidel stabiilne krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

FDA tüübikinnitus põhineb III etapi ETHOSi testi positiivsetel tulemustel. Andmed näitavad, et mõõduka kuni väga raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) patsientidel vähendas Breztri Aerosphere mõõduka kuni raske ägeda ägenemise sagedust oluliselt 24% (p)<0.001) and="" 13%="" (p="0.003)." key="" secondary="" endpoint="" data="" showed="" that="" breztri="" aerosphere="" reduced="" the="" risk="" of="" all-cause="" death="" by="" 46%="" compared="" with="" bevespi="" aerosphere="" (uncorrected="" p="0.01)." in="" this="" trial,="" the="" two="" dual="" therapies="" used="" as="" controls="" represent="" the="" current="" recommended="" treatment="" categories="" for="">

Lisaks toetavad seda FDA heakskiitu ka III etapi KRONOS-i uuringu tõhususe ja ohutuse andmed. Uuring näitas, et võrreldes kahekordse bronhodilataatoriga vähendas Breztri Aerosphere oluliselt mõõdukate kuni raskete ägedate ägenemiste esinemissagedust 52% võrra ja aeglustas esimest mõõdukat kuni rasket ägenemist. Samal ajal, ravim on kiire toime algus ja võib jätkuvalt oluliselt parandada kopsufunktsiooni patsientidel, ja on hea ohutus.

ETHOSe uuringu tulemused avaldati New England Journal of Medicine'is juunis 2020 ja KRONOS-i uuringu tulemused avaldati Lancet'i hingamisteede meditsiinis septembris 2018. Nendes kahes uuringus oli Breztri Aerosphere ohutus ja talutavus kooskõlas topeltravi omadustega.

Hiinas sai Breztri Aerosphere 2019. Nagu uuenduslik kolmekordne inhalatsiooni ravim kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks, Budi Gefu inhalatsiooni aerosool kiideti heaks varem kui Euroopa ja Ameerika Ühendriigid, muutes Hiina teine riik maailmas heaks ravimi pärast Jaapanit.

KOK on üks levinumaid kroonilisi hingamisteede haigusi minu riigis. 2018. aasta värskeimad reoloogiaandmed näitavad, et koktsidega patsientide koguarv minu riigis on peaaegu 100 miljonit ja keskmiselt on üks KOK-patsient iga 7 üle 40-aastase inimese kohta. Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esineb sageli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemisi, mis võib viia haiglavisiitide ni või isegi haiglaravini sümptomite järsu suurenemise tõttu. Statistika kohaselt on kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel Hiinas ägedate ägenemiste mediaan arv sama suur kui 3 korda aastas. Ägedad ägenemised võivad põhjustada haiguse kiiret progresseerumist, pöördumatut kopsufunktsiooni kahjustamist ja oluliselt suurendada patsiendi surmariski. Andmed näitavad, et pärast patsiendi haiglast väljaheitmist esimese ägeda ägenemise tõttu tõusis üldine suremus 3, 6 aasta jooksul 50% ja 75% 7, 7 aasta jooksul.