AstraZeneca uus hüperkaleemiaravim Lokelma kiitis heaks Jaapan ja kiitis selle Hiinas heaks selle aasta jaanuaris!

AstraZeneca teatas hiljuti, et Jaapani tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) kiitis heaks tema uue suukaudset kaaliumi alandava ravimi Lokelma (üldnimetus: naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat) täiskasvanute hüperkaleemia raviks. Väärib märkimist, et Lokelma on esimene uus vaiguvaba kaaliumi siduja, mille on heaks kiitnud Jaapan, samas kui traditsioonilisi vaigul põhinevaid kaaliumi sidujaid seostatakse sageli halva taluvusega.

See kinnitus põhineb Jaapanis läbi viidud sõltumatutel uuringutel ja ülemaailmsete kliiniliste uuringute projektide positiivsetel tulemustel. Heakskiitu toetasid ka andmed ülemaailmsest kliinilisest uuringust DIALIZE, mis viidi läbi hüperkaleemiaga patsientidel, kes said lõppstaadiumis neeruhaiguse jaoks stabiilset dialüüsi, ja tulemused kinnitasid Lokelma positiivset efektiivsust hüperkaleemia ravis selles patsiendipopulatsioonis. Ja turvalisus.

Globaalsete kliiniliste uuringute projektide andmed näitavad, et Lokelma hakkab jõustuma 1 tund pärast ravimi kasutamist. Keskmine aeg normaalse verekaaliumi taseme saavutamiseks on 2. 2 tundi ja 98% patsientidest saavutab normaalne vere kaaliumitase 48 tunni jooksul. Ligi 90% patsientidest püsis 1 raviaasta jooksul normaalne vere kaaliumisisaldus. Ohutuse ja platseebo vahel polnud erinevust ning 1 aasta jooksul oli ravi hästi talutav. DIALISE uuringus parandas Lokelma võrreldes dialüüsiga hüperkaleemia kontrolli märkimisväärselt võrreldes platseeboga. Jaapani patsientide tulemused on üldiselt kooskõlas globaalse projekti tulemustega.

AstraZeneca&bioloogiliste ravimite uurimis- ja arendusosakonna asepresident Mene Pangalos ütles:" Jaapanis kannatab enam kui 300 000 patsienti hüperkaleemia all, tavaliselt kõrvaltoimete tõttu krooniliste neeruhaiguste või südamepuudulikkuse ravimitega. See kinnitus tagab laialdase leviku Lokelma kiirest ja püsivast kaaliumikontrollist ja -tolerantsusest võib kasu saada patsientide populatsioon, sealhulgas hüperkaleemia ja hüperkaleemiaga patsiendid, kes saavad stabiilset hemodialüüsi."

Hüperkaleemia (tavaliselt klassifitseeritakse seerumi kaaliumisisalduseks> 5. 0 mmol / L) on tõsine haigus, mida iseloomustab kõrgenenud kaaliumi sisaldus veres, ja see on sagedamini esinev kroonilise neeruhaiguse (CKD) ja / või südamepuudulikkus (HF) Hemodialüüsi saavate või tavapäraseid südamehaigusi ravivaid ravimeid (nt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibiitorid) kasutavate patsientide seas on hüperkaleemia oht suurem. Globaalselt on 700 miljonit kroonilise neeruhaigusega patsienti ja 64 miljonit HF-i patsienti. CKD ja / või HF-ga patsientidel on hüperkaleemia esinemissagedus vahemikus 23% - 47%.

Lokelma&# 39 toimeaine on naatriumtsirkooniumsilikaat, vees lahustumatu ja imendumata kaaliumioonide sidur, mis sobib täiskasvanute hüperkaleemia raviks. Naatriumtsirkooniumsilikaadis kasutataval uuenduslikul ioonide püüdmise tehnoloogial on kaaliumioonide suhtes kõrge selektiivsus, seetõttu on selle kiirem algusaeg ja parem taluvus. Hoolimata hüperkaleemia põhjustajast ja olenemata vanusest, soost, rassist, kaasuvatest haigustest või RAASi kombineeritud kasutamisest, võib naatriumtsirkooniumsilikaat vähendada patsiendi&seerumi kaaliumisisaldust ja hoida seda normaalsel tasemel. . Hüperkaleemiaga patsientide globaalsetes kliinilistes uuringutes ja Hiina farmakodünaamilistes uuringutes on selle efektiivsus ja ohutus laialdaselt kinnitatud.

Siiani on Lokelma heaks kiitnud USA, Euroopa Liit, Kanada, Venemaa, Hiina ja Jaapan. Hiinas kiideti Lokelma heaks selle aasta jaanuaris täiskasvanute hüperkaleemia raviks. Hüperkaleemiaga uimastiravi valdkonnas on olnud peaaegu 60 aastat tühja perioodi. Esimese Hiinas turustatava ravimina tähistab naatriumtsirkoonium-silikaat-silikaadi kinnitamine Hiinas hüperkaleemia ravi uut ajajärku.