Axsome'i uus suukaudne mitme mehhanismiga ravim AXS-07 on Ameerika Ühendriikides läbi vaadatud - 2/2

AXS-07 võib kiiresti leevendada migreeni. Igal ajahetkel, mis mõõdeti 15 minuti pärast, on AXS-07-ga migreeni leevendust saanud patsientide osakaal arvuliselt suurem kuirisatriptaanrühmas ja see on statistiliselt oluliselt kõrgem 60 minuti pärast. Risatriptaani rühmas (p=0,04). Patsientide osakaal, kelle valu leevenes 1,5 tundi pärast manustamist, oli AXS-07 puhul 60,5% ja 52,5%risatriptaanja 48,3% platseebo puhul (võrreldes AXS-07-ga, p=0,019, p=0,004). AXS-07 oli oluliselt parem kuirisatriptaanmitmes teises teiseses tulemusnäitajas (sh patsiendi' üldmulje muutustest [PGI-C], p=0,022) ja normaalse funktsiooni taastumine 24 tunni jooksul (p=0,027).

Selles uuringus oli AXS-07 ohutu ja hästi talutav. AXS-07 kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, pearinglus ja unisus. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole suurem kui platseebo puhul või 3%. AXS-07 ravirühmas ilmnes tõsine kõrvaltoime, mida uurija pidas uuritava ravimiga mitteseotuks.

INTERCEPT uurimistulemused

INTERCEPT on randomiseeritud, topeltpime, üheannuseline platseebokontrolliga III faasi uuring, mille käigus hinnatakse AXS-07 ja platseebo efektiivsust ja ohutust migreeni varases ravis. Selles uuringus määrati juhuslikult 302 täiskasvanud patsienti suhtega 1:1. Kui migreeni esimesed sümptomid ilmnesid ja valu intensiivsus oli endiselt nõrk, manustati neile kohe üks annus AXS-07 või platseebot. Uuringu kaks levinumat esmast tulemusnäitajat olid patsientide osakaal, kellel ei olnud peavalu (peavalu eliminatsioon) 2 tunni jooksul pärast manustamist, ja patsientide osakaal, kellel ei esinenud enam kõige tüütumaid migreeniga seotud sümptomeid (iiveldus, valgusfoobia ja helifoobia) 2 tunni jooksul pärast manustamist. .

Tulemused näitasid, et uuringus saavutati kaks levinud esmast tulemusnäitajat: valu leevendamine AXS-07 ravirühmas (32,6% vs 16,3%, p=0,002) ja kõige häirivamad sümptomid (43,9% vs 26,7%, p=0,003). patsientide osakaal oli statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas. Lisaks oli AXS-07 ravirühmas platseeborühmaga võrreldes 2–24 tundi pärast manustamist (22,7% vs 12,6%, p=0,030) ja 2–48 tundi pärast manustamist (20,5% vs 9,6%, p= 0,013). ) Patsientide osakaal, kes saavutasid püsiva valu leevenduse, oli oluliselt suurem kui platseeborühmas. Uuringus kõrvaldas AXS-07 ühekordne annus kiiresti migreeni sümptomid. Migreenivalu kõrvaldamise ja kõige tüütumate sümptomite kõrvaldamise osas algas numbriline eraldumine platseebost kõige varem 30 minutit pärast manustamist ning 90 minuti pärast (p=0,003) ja seejärel iga ajahetkeni jõudis statistiliselt oluline erinevus.

Lisaks takistas AXS-07 ühekordne annus oluliselt migreeni progresseerumist enam kui kergeks ja vähendas samal ajal oluliselt päästeravimite kasutamist. 73,5% patsientidest AXS-07 ravirühmas ja 47,4% platseeborühmas ei esinenud valu progresseerumist 2–24 tunni jooksul pärast manustamist (p<0,001). positiivne="" mõju="" valu="" progresseerumisele="" tähendas="" erakorraliste="" ravimite="" kasutamise="" märkimisväärset="" vähenemist.="" ainult="" 15,3%="" axs-07="" ravirühma="" patsientidest="" vajas="" erakorralist="" ravimit="" 24="" tunni="" jooksul="" pärast="" manustamist,="" võrreldes="" 42,2%-ga="" platseeborühmas=""><>

AXS-07 vähendas oluliselt ka funktsionaalset puuet ja näitas üldise haiguse paranemist. 73,5% AXS-07 ravirühma patsientidest suutis 24 tunni jooksul normaalseid tegevusi sooritada, platseeborühmas oli see näitaja 47,4% (p<0,001). patsiendi="" üldise="" mulje="" muutuse="" skaala="" (pgi-c)="" põhjal="" oli="" 52,4%="" patsientidest="" axs-07="" ravirühmas="" ja="" 27,7%="" platseeborühmas="" paranenud="" palju="" või="" palju.="">

Uuringus oli AXS-07 üldiselt ohutu ja hästi talutav. AXS-07 kõige sagedasemad kõrvaltoimed on unisus, pearinglus ja paresteesiad. Kõigi nende kõrvaltoimete esinemissagedus on alla 5%. Testis ei ilmnenud tõsiseid kõrvaltoimeid.