Bayer Eylea (Aflibercept) taotles uusi näidustusi Euroopa Liidus ja Jaapanis: efektiivsus on suurem kui laserkirurgia oma!

Bayer teatas hiljuti, et on esitanud oftalmoloogilise ravimi Eylea (aflibercept) taotluse uueks ravinäidustuseks Euroopa Liidus ja Jaapanis: enneaegsetele imikutele ravi vajava enneaegse retinopaatia (ROP) raviks. 3. faasi uuringu FIREFLEYE tulemused näitavad, et Eylea ravi edukus on arvuliselt kõrgem kui laserkirurgia oma (85,5% vs 82,1%) ja seda on tavaliselt võimalik saavutada ainult ühe süstiga sobiva silma kohta, mis on kokkuhoid. ravi. Patsiendi nõudluse sagedus on väiksem ja üldanesteesia vajadus on väiksem.

Ravi vajav ROP on üks tõsisemaid silmahaigusi, mis võib võrkkesta irdumise tagajärjel põhjustada tõsiseid nägemiskahjustusi ja pimedaksjäämist. Hinnanguliselt kogeb igal aastal umbes 50 000 enneaegset last, kes ellu jäävad vastsündinuperioodi, nägemist ohustavat ROP-i. Laserkirurgia on ROP-i tavaline ravi. See hävitab võrkkesta kude ja võib olla seotud tõsiste tüsistustega, nagu kõrge lühinägelikkus (lühinägelikkus).

See rakendus põhineb 2021. aasta septembris Euroopa võrkkestaekspertide ühingu (EURETINA) 21. kongressil välja kuulutatud 6-kuulise 3. faasi FIREFLEYE uuringu (võrdle Eylea 0,4 mg vs laserkirurgia) lõpptulemustel ja käimasoleval pika- tähtajaline järelkontrolli faas 3b FIREFLEYE NEXT uuringu vaheandmed.

FIREFLEYE uuringus näitas Eylea positiivset kasu ja riski profiili ROP-patsientidel, keda raviti 27 riigis üle maailma. FIREFLEYE uuring on esimene randomiseeritud prospektiivne kliiniline uuring, milles võrreldi Eyleat laseroperatsiooniga enneaegsetel imikutel, kellel on ravi vajav ROP. Kuigi FIREFLEYE uuringus ei olnud statistilist olulisust Eylea 0,4 mg võrdlemisel esmase laserkirurgia lõpp-punktiga (ravi erinevus 90% CI: -8,0% kuni +16,2%), Eylea ravi 0,4 mg oli edukas (85,5%) Seda peetakse kliiniliselt oluliseks. Kontrollrühmas (laserkirurgia) õnnestus 82,1% täheldati. Selles uuringus osutus Eylea tõhusaks, ohutuks ja hästi talutavaks.

Dr Christian Rommel, Bayeri farmaatsiaosakonna täitevkomitee liige ja teadusuuringute&D juht, ütles:"Meie kliiniline arendusprojekt ROP-iga enneaegsetele imikutele tegeleb olulise meditsiinilise vajadusega. raske nägemispuudega laste haavatav rühm. Euroopa Liit ja Jaapani esitatud regulatiivdokument on järjekordne samm, millega oleme pühendunud silmahoolduse patsientide vajaduste rahuldamisele."

Enneaegsete imikute retinopaatia (ROP) on enneaegsete imikute ebaküpse võrkkesta vaskulaarne haigus. Seda iseloomustab veresoonte mittetäielik kasv, mis põhjustab veresoonte kasvufaktori (VEGF) taseme tõusu ja veresoonte ebanormaalset kasvu silmas. Peamised riskitegurid on madal vanus ja väike kaal sünnihetkel. Kerge ROP taandub tavaliselt spontaanselt, samas kui raske ROP nõuab kiiret ravi. Laserkirurgia on ROP-i tavaline ravi. See hävitab võrkkesta kude ja võib olla seotud tõsiste tüsistustega, nagu kõrge lühinägelikkus (lühinägelikkus). VEGF-i inhibiitor Eylea süstitakse silma eesmärgiga tõsta VEGF-i taset silmas.

VEGF on inimkehas looduslikult esinev valk. Selle normaalne funktsioon terves kehas on käivitada uute veresoonte teke (angiogenees), mis toetavad kehakudede ja elundite kasvu. See on seotud ka ebanormaalsete uute veresoonte kasvuga silmas, millel on ebanormaalselt suurenenud läbilaskvus, mis põhjustab turset.

Eylea on uut tüüpi VEGF-i inhibiitor klaaskehasse süstimiseks. See on rekombinantne liitvalk. See moodustub inimese VEGF retseptori 1 ja 2 ekstratsellulaarse domeeni liitmisel inimese IgG1 Fc osaga ja see valmistatakse klaaskeha isotoonilise lahusena. Sisemine süstimine. Eylea toimib lahustuva peibutusretseptorina VEGF-i perekonna liikmetele (sh VEGF-A) ja platsenta kasvufaktorile (PIGF). Sellel on nende tegurite suhtes väga kõrge afiinsus, inhibeerides seeläbi nende faktorite seondumist homoloogsete VEGF-i retseptoritega ja aktiveerimist, nii et Eylea võib pärssida ebanormaalset angiogeneesi ja leket.

Erinevatest võrkkesta haigustest tingitud nägemiskahjustusega patsientidele on Eylea efektiivne ravi ennetatava nägemise kaotuse vähendamiseks, olgu siis randomiseeritud kliinilistes uuringutes või tegelikes kliinilistes tingimustes. Mõlemad annavad alati häid ravitulemusi.

Seni on Eylea heaks kiidetud 5 näidustuse jaoks täiskasvanutele enam kui 100 riigis üle maailma, et ravida retinopaatiast põhjustatud nägemiskahjustust: sealhulgas diabeetiline maakula turse (DME), neovaskulaarne vanusega seotud kollatähni degeneratsioon (nAMD), võrkkesta Nägemiskahjustus põhjustatud venoossest oklusioonist (RVO, sealhulgas BRVO ja CRVO) ja patoloogilisest lühinägelikust koroidaalsest neovaskularisatsioonist (müoopiline CNV).

Bayer ja Regeneron arendavad Eylea ülemaailmselt välja mitmesuguste võrkkestahaiguste raviks. Regeneron jätab ainuõigused Ameerika Ühendriikides ja Bayer volitab ainumüügiõigusi riikides ja piirkondades väljaspool Ameerika Ühendriike. Alates selle ülemaailmsest turuletoomisest on Eyleat müüdud ligikaudu 47 miljonit pudelit ja ravikogemus on üle 6,8 miljoni patsiendiaasta.