Bayer Verquvo (vericiguat) on ELis heaks kiidetud ja Hiina on läbivaatamisele sisenenud!-2/2

Dr Michael Devoy, Bayer Pharmaceuticalsi meditsiinitöötaja ning meditsiiniasjade ja ravimiohutuse järelevalve juht, ütles:&"; Verquvo heakskiit Euroopa Liidus on südamepuudulikkusega patsientide jaoks suur läbimurre. Südamepuudulikkus on Euroopas peamine haiglaravi põhjus. Kuna pooled patsiendid võtavad uuesti sisse 30 päeva jooksul pärast haiglaravi või intravenoossete diureetikumide võtmist. Usume, et Verquvo nimekiri pakub arstidele hädavajalikku uut võimalust, mis aitab vähendada kroonilise südamepuudulikkuse tohutut koormust."

Vericiguat molekulaarstruktuur

Sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkusega ja vähenenud väljutusfraktsiooniga patsientidel on suur risk haiglasse sattuda pärast südamepuudulikkuse sümptomite ilmnemist, mis nõuavad ambulatoorset intravenoosset diureetikumravi või haiglaravi. Hinnanguliselt viidi üle poole patsientidest ühe kuu jooksul pärast väljakirjutamist uuesti haiglasse nende halvenenud seisundi tõttu ja umbes viiendik patsientidest suri 2 aasta jooksul. Pärast vericiguati turuletoomist pakub see arstidele, tervishoiutöötajatele ja patsientidele uut valikut.

Verquvo' seadusandlik heakskiit põhineb kolmanda faasi VICTORIA keskse uuringu tulemustel. Andmed näitavad, et pärast süveneva südamepuudulikkuse juhtumit vähendab vericiguat koos taustraviga märkimisväärselt kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse hospitaliseerimise kombineeritud riski võrreldes ainult taustraviga. III faasi VICTORIA uuringu positiivsed tulemused tehti teatavaks Ameerika Kardioloogia Kolledži/Maailma Kardioloogiakongressi (ACC.20/WCC Virtual) iga -aastasel teaduslikul kohtumisel, mis toimus märtsis 2020, ning need avaldati rahvusvahelise meditsiini tippkohtumisel ajakiri&"; New The English Journal of Medicine (NEJM). Artikli pealkiri on: Vericiguat patsientidel, kellel on südamepuudulikkus ja vähenenud väljutusfraktsioon.

VICTORIA on esimene kaasaegne tulemuste uuring, mis on spetsiaalselt ette nähtud kroonilise südamepuudulikkusega (väljutusfraktsioon< 45%)="" sümptomaatilistele="" patsientidele="" pärast="" süvenevaid="" sündmusi.="" andmed="" näitavad,="" et="" kui="" seda="" kasutatakse="" kombinatsioonis="" olemasolevate="" südamepuudulikkuse="" ravimitega,="" võrreldes="" platseeboga,="" vähendab="" vericiguat'i="" üks="" kord="" päevas="" manustatav="" 10="" mg="" annus="" märkimisväärselt="" südamepuudulikkuse="" hospitaliseerimise="" ja="" südame-veresoonkonna="" surmaga="" lõppenud="" tulemusnäitaja="" suhtelist="" riski="" 10%="" võrra="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absoluutne="" riski="" vähenemine="" 4,2/100="" patsiendiaasta="">

Paljudel südamepuudulikkusega patsientidel võivad halvenevad sündmused põhjustada seisundi halvenemist ja halba prognoosi. Kahjuks sureb umbes 50% patsientidest viie aasta jooksul pärast diagnoosimist. VICTORIA uuring on esimene positiivne kaasaegne uuring, mis on mõeldud spetsiaalselt kroonilise südamepuudulikkusega patsientidele, kellel on süvenenud südamepuudulikkus, vähenenud väljutusfraktsioon ja sümptomaatiline krooniline südamepuudulikkus. Selle uuringu tulemused on avanud uusi võimalusi kroonilise südamepuudulikkuse raviks.

Dr Burkert Pieske, kolmanda faasi VICTORIA põhiuuringu juhtivteadur ning Berliini Charite'i haigla sisehaiguste ja kardioloogia professor Saksamaal, ütles: „Selle viimase heakskiiduga purustades dekompenseeritud sündmuste (halvenevad sündmused) tsükli, korduvhaiglaravi oht väheneb. Risk, meil on potentsiaali tuua südamepuudulikkusega patsientidele uut lootust. Rehospitaliseerimine mõjutab oluliselt patsiente ja nende perekondi. Isegi juhistel põhineva ravi korral halvenevad paljude patsientide sümptomid järk-järgult. Seetõttu hankige spetsiaalselt nende patsientide jaoks välja töötatud uued ravimeetodid äärmiselt teretulnud uudised."

VICTORIA kliiniliste uuringute tulemused

VICTORIA on randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmaga, mitme keskusega topeltpime III faasi uuring, mis viidi läbi enam kui 600 kliinilises keskuses 42 riigis üle maailma. Kokku registreeriti 5050 patsienti, kellel on süvenenud südamepuudulikkus ja väljutusfraktsioonid. Vähem kui 45% sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkusega patsientidest. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult saama Vericiguat'i (tiitritud 10 mg -ni, n=2526) või platseebot (n=2524) üks kord päevas, samal ajal kui nad said olemasolevaid südamepuudulikkuse ravimeid. Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise kombinatsioon. Võrreldes hiljutiste südamepuudulikkuse prognoosiuuringutega on esmane tulemusnäitaja iga-aastane platseebojuhtumite esinemissagedus rohkem kui 2 korda kõrgem ja haiguse prognoosi (NT-proBNP) kliiniliste markerite algtase on 2 korda kõrgem, mistõttu on neid patsiente rohkem haiglaravi või surmaoht on suur.

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmase efektiivsuse tulemusnäitajani: kui kasutada koos olemasolevate südamepuudulikkuse ravimitega, võrreldes platseeboga, vähendas üks kord ööpäevas manustatav 10 mg vericiguat'i annus oluliselt südamepuudulikkuse hospitaliseerimise ja kardiovaskulaarse surma riski pärast süvenevaid sündmusi. 10% võrra (suhtelise riski vähenemine: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); absoluutse riski vähenemine [ARR]: 4,2/100 patsiendiaastat).

See toime oli järjepidev enamikus eelnevalt määratletud alarühmades, sealhulgas patsientidel, kes said või ei saanud Entresto’t (sakubitriil/valsartaan). NT-proBNP algtase ja vanus on seotud ravitoimega. Selles uuringus näitavad andmed, et suurem osa NT-proBNP-ga madalama kvartiili vahemikus ja alla 75-aastased patsiendid võivad saada suuremat kasu.

Esialgses NT-proBNP analüüsis jagati patsiendid 4 kvartiili. Üldist ravist saadavat kasu määravad patsiendid, kes kuuluvad kolmesse alumisse kvartilisse, kus esmase kombineeritud tulemusnäitaja suhteline risk väheneb 18 ... 27%.

Uuringus oli vericiguat hästi talutav ja kooskõlas eelmises vericiguat -uuringus täheldatud ohutusprofiiliga. Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus vericiguat rühmas ja platseeborühmas oli sarnane (32,8% vs 34,8%) ning vericiguat rühmas oli sümptomaatiliselt madal vererõhk (9,1% vs 7,9%) ja minestus (4,0% vs 3,5%) olid sagedasemad kui platseebo rühmas, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文