Hutchison Medicine'i surufatiniib siseneb Ameerika Ühendriikides ja Euroopas: neuroendokriinsete kasvajate ravi!

HUTCHMED teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on müügiloa taotluse (MAA) kinnitanud ja heaks kiitnudsurufatiniib(Sulanda®) pankrease ja kõhunäärmeväliste (mitte-pankrease) neuroendokriinsete kasvajate (NET) raviks. . EMA on kinnitanud esitatud materjalide täielikkust ja on valmis alustama ametlikku läbivaatamisprotsessi.

Taotluse esitamisel järgiti EMA inimravimite komitee (CHMP) teaduslikke nõuandeid. Järeldus on järgmine: 2 edukat Hiina 3. faasi uuringut (SANET-p ja SANET-ep) pankrease ja mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate ravis surufatiniibiga. Kahe uuringu tulemused on avaldatud ajakirjas &. Lancet Oncology&"; ja olemasolevaid surufatiniibi andmeid Ameerika Ühendriikides pankrease ja pankrease neuroendokriinsete kasvajatega patsientide ravis võib kasutada müügiloa taotluste toetamiseks. Hutchison Pharmaceuticals teatas 1. juulil 2021, et esitas USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) uue ravimiturunduse taotluse ja see võeti vastu.

Hiinas,surufatiniibkiideti heaks 2020. aasta detsembris kaugelearenenud mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate (epNET) raviks ja juunis 2021. aastal heaks kiideti kaugelearenenud pankrease neuroendokriinsete kasvajate (pNET) raviks. Praegu on surufatiniibi turustatud Hiinas ja müüdud nimi Sulanda®, pakkudes olulist uut ravivõimalust Hiina neuroendokriinse kasvajaga patsientidele.

surufatiniibkaugelearenenud mitte-pankrease neuroendokriinsete kasvajate (epNET) ravis Hiina 3. faasi kliiniline uuring SANET-ep (Clinicaltrials.gov registreerimisnumber NCT02588170): See uuring jõudis eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsis edukalt PFS-i esmase tulemusnäitajani. SANET-ep uuringu positiivsed tulemused tehti teatavaks suulise aruandena 2019. aasta Euroopa Meditsiinilise Onkoloogia Ühingu (ESMO) aastakoosolekul ja avaldati 2020. aasta septembris ajakirjas The Lancet Oncology.

Tulemused näitasid, et platseeborühmaga võrreldes olid patsiendidsurufatiniibravigrupil oli haiguse progresseerumise või surma risk oluliselt vähenenud 67%võrra. Surufatiniibi ravigrupi patsientide keskmine PFS pikenes oluliselt 9,2 kuuni, platseeborühma patsientidega võrreldes 3,8 kuuni (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatiniibil="" on="" vastuvõetavad="" ohutusomadused.="" kõige="" sagedasemad="" raviga="" seotud="" 3.="" või="" kõrgema="" astme="" kõrvaltoimed="" on="" hüpertensioon="" (surufatiniibi="" rühma="" patsiendid:="" 36%;="" platseeborühma="" kuuluvad="" patsiendid:="" 13%)="" ja="" proteinuuria="" (surufatiniibi="" rühma="" patsiendid:="" 19%;="" platseeborühma="" patsiendid)="" 0%)="" ja="" aneemia="" (surufatiniibi="" rühma="" patsiendid:="" 5%;="" platseeborühma="" patsiendid:="">

surufatiniibkaugelearenenud pankrease neuroendokriinsete tuumorite (pNET) ravis uuringu lõpetamine. SANET-p uuringu positiivsed tulemused kuulutati suulise raportina Euroopa Meditsiinilise Onkoloogia Ühingu (ESMO) aastakoosolekul septembris 2020 ja avaldati samaaegselt ajakirjas The Lancet Oncology.

Tulemused näitasid, et võrreldes platseebo rühmaga vähenes surnatiniibi ravigrupis haiguse progresseerumise või surma risk oluliselt pNET -ga patsientidel 51%. Surfatiniibi ravigrupi patsientide keskmine PFS oli 10,9 kuud ja platseeborühma patsientide oma 3,7 kuud (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Kasu on täheldatud enamikus suuremates pankrease neuroendokriinsete kasvajatega patsientide alarühmades. Selles uuringus on surufatiniibil ohutusprofiil kontrollitav ja see on kooskõlas varasemate uuringute tähelepanekutega. Enamik patsiente talus ravi hästi. Ravi katkestuste osakaalsurufatiniibravi ajal oli kõrvaltoimete tõttu 10,6%, samas kui platseeborühmas 6,8%.

Neuroendokriinsed kasvajad (NET) pärinevad rakkudest, mis interakteeruvad närvisüsteemi või hormoone tootvate näärmetega. NET võib pärineda erinevatest kehaosadest, kõige sagedamini seedetraktist või kopsudest ning olla healoomuline või pahaloomuline kasvaja. NET jaguneb tavaliselt pankrease neuroendokriinseteks kasvajateks (pNET) ja pankreasevälisteks (mitte-pankrease) neuroendokriinseteks kasvajateks (epNET). Oluline on see, et võrreldes teiste kasvajatega on NET -patsientide elulemus suhteliselt pikk.

Hinnangute kohaselt Frost& Sullivan, 2020. aastal on USA -s 19 000 äsja diagnoositud NET -i juhtumit. Globaalsete epidemioloogiliste suundumuste analüüsi põhjal on kogu Euroopa Liidu (EL) haigestumus ligikaudu sarnane Ameerika Ühendriikide omaga ja analüüs näitab, et ülemaailmne NET -i esinemissagedus on tõusuteel. Hiinas on hinnanguliselt 2020. aastal umbes 71 300 äsja diagnoositud NET -i juhtu. Vastavalt Hiina' esinemissageduse ja levimuse suhtele võib Hiinas olla kuni 300 000 NET -patsienti.

NET-ravi osas hõlmavad heakskiidetud sihipäraseid ravimeetodeid Sutan® (sunitiniibmalaat, ainult pankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks) ja pankrease neuroendokriinsete kasvajate ja väga diferentseerunud mittefunktsionaalse seedetrakti või Finito® (everoliimus) raviks kopsu neuroendokriinsete kasvajate korral .

Surufatiniib on uut tüüpi suukaudne türosiinkinaasi inhibiitor, millel on kaks toimet: angiogeneesivastane toime ja immunomodulatsioon.surufatiniibvõib blokeerida kasvaja angiogeneesi, pärssides veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorit (FGFR), ning pärssida kolooniaid stimuleeriva faktori 1 retseptorit (CSF-1R), reguleerides kasvajaga seotud makrofaage [39] immuunvastus kasvajarakkudele. Surufatiniibi ainulaadne kahekordne mehhanism võib tekitada sünergistlikku kasvajavastast toimet, mistõttu on see ideaalne valik kombineerituna teiste immunoteraapiatega. Hutchison Medicine omab praegu kõiki surufatiniibi õigusi kogu maailmas.