Biogen Tecfidera Vumerity täiendatud versioon on peagi ELis heaks kiidetud

Biogen teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse läbivaatamisarvamuse, soovitades heaks kiita Vumerity (diroksimeelfumaraat), mis on järgmise põlvkonna suukaudne fumaraat. Täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv-remiteeruv hulgiskleroos (RRMS). Hinnanguliselt on SM-i haigestunud maailmas 2,8 miljonil inimesel ja mõnes Euroopa riigis on SM-i levimus maailmas kõrgeim. Nüüd esitatakse inimravimite komitee arvamused läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EK), kes tavaliselt teeb lõpliku läbivaatamise otsuse 2 kuu jooksul.

Vumerity on uut tüüpi suukaudne fumaarhappe ravim, millel on ainulaadne keemiline struktuur. Ravimi töötas välja Alkermes ja Biogenil on Vumerity turustamiseks eksklusiivne ülemaailmne litsents.

Ameerika Ühendriikides kiideti Vumerity heaks 2019. aasta oktoobris retsidiveeruva sclerosis multiplex'i (RMS) raviks, sealhulgas: kliiniliselt isoleeritud sündroom, retsidiveeruv remissioonhaigus ja aktiivne sekundaarne progresseeruv haigus. Praeguseks on Vumerityst saanud USA turul suukaudne SM-ravi nr 1. Alates selle käivitamisest on tegelikud andmed tugevdanud Vumerity' aktiivse seedetrakti (GI) taluvust ja kinnitanud, et kliinilistes uuringutes saadud ravikogemus on kooskõlas kliinilise praktika kogemustega.

Vumerity on immunosupressiivne aine. Seda võetakse suu kaudu kaks korda päevas. See on kontrollitud vabanemisega monometüülfumaraadi (MMF) eelravim, mida saab organismis kiiresti muuta MMF-iks. MMF-il on immunomoduleeriv ja neuroprotektiivne toime. Neuronaalne degeneratsioon hulgiskleroosi (MS) korral on seotud oksüdatiivse stressiga. MMF-il on antioksüdantsed omadused ja see võib aidata kaitsta müeliinikest ja isoleerida närvikiude. Täpsemalt, MMF aktiveerib Nrf2 raja, osaleb raku' vastuses oksüdatiivsele stressile ja võib kaitsta neuronaalseid rakke kahjustuste eest. MMF-i immunomoduleeriv toime võib olla seotud tuumafaktor-κB (NF-kB) vahendatud radade pärssimisega ja tuumafaktor-κB mängib immuunsüsteemis võtmerolli.

Vumerity on Biogeni' ravimi Tecfidera (dimetüülfumaraat, DMF, dimetüülfumaraat) täiustatud versioon, mis on parandanud seedetrakti taluvust. Kliinilistes uuringutes on tõestatud selle hea efektiivsus, ohutus ja talutavus. Vumerity'l on seedetrakti (GI) taluvus diferentseeritud tänu oma keemilise struktuuri erinevusele Tecfideraga. Tecfidera saab muuta kehas MMF-iks, et see toimiks. Ravimi soovitatav algannus on 120 mg iga kord kaks korda päevas 7 päeva jooksul ja seejärel säilitusannus 240 mg ööpäevas kaks korda päevas koos toiduga või tühja kõhuga. .

Inimravimite komitee positiivsed hinnangud põhinevad farmakokineetilise silduuringu andmetel, milles võrreldi Vumerity ja Tecfiderat bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ning põhinevad osaliselt Tecfidera kindlakstehtud pikaajalise ohutus- ja efektiivsusnäitajatel. Inimravimite komitee hindas ka EVOLVE-MS-2 uuringu tulemusi. See on laiaulatuslik, randomiseeritud, topeltpime, 5-nädalane mitmekeskuseline 3. faasi uuring, milles hinnati Vumerity ja Tecfidera seedetrakti (GI) RRMS-i patsientide tolerantsust. Tulemused näitasid, et Vumerity rühmas oli ravikatkestuste kogumäär madalam kui Tecfidera rühmas (1,6% vs 6%), samuti oli madalam GI taluvuse tõttu ravi katkestamise määr (0,8% vs 4,8%).