Bristol-Myers Squibb sclerosis multiplex'i ravim Zeposia, mille on heaks kiitnud Euroopa Liit

Mais 27 teatas Bristol-Myers Squibb (BMS), et Euroopa Komisjon on heaks kiitnud Zeposia (ozanimod) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on kliiniliselt või kujutise järgi määratletud aktiivse retsidiivi-remissiooniga hulgiskleroos (RRMS). omadused.

Zeposia on suukaudne selektiivne sfingosiin {{1}} - fosfaat (S {{1}} P) retseptori modulaator, mis seob selektiivselt S {{1}} P alatüüpe {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) ja 5 (S {{1}} P {{8 }}) suure afiinsusega. Selle aasta märtsis sai Zeposia FDA heakskiidu retsidiivse hulgiskleroosi, sealhulgas kliiniliselt isoleeritud sündroomi, retsidiivse remissiooni hulgiskleroosi ja aktiivse sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.

FDA ja EÜ kinnitused põhinevad SUNBEAMi ja RADIANCE B osa kliiniliste uuringute, mis on MS-patsientidel läbi viidud, suurimate, peafaasiliste 3 kliiniliste uuringute andmetel. Kaks uuringut värbasid rohkem kui 2, 600 patsienti 150 piirkondades enam kui 2 0 riigis üle maailma. Testi peamised järeldused hõlmavad järgmist:

SUNBEAM-i uuringus vähendas Zeposia ARR-i ühe aasta jooksul 48% (ARR: 0. 18 vs 0. 35); RADIANCE uuringus vähenes AAR kahe aasta jooksul 38% (AAR: 0. 17 vs 0. 28);

SUNBEAM-i uuringus vähendas Zeposia pärast üheaastast ravi T 1 - kaalutud gadoliiniumi tugevdatud (GdE) ajukahjustuste arvu 63% (0. 16 vs 0). 43) ja vähendas uute või laienenud T 2 vigastuste arvu võrreldes Avonexiga. 48% (1. 47 vs 2. 84);

RADIANCE-aasta uuringus vähendas Zeposia pärast kaheaastast ravi T 1 - kaalutud GdE ajukahjustuste arvu {{{1}}% (0. 18 vs 0. 37) ja uute või laienenud T 2 vigastuste arv 42% võrreldes Avonexiga. (1. 84 vs 3. 1 8).

Võrreldes Avonexiga vähendas Zeposia kogu aju mahtu algväärtusest suuremal määral (SUNBEAM-uuring: -0. 41% vs -0. 61%, RADIANCE-uuring: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

BMSi peaarst dr Samit Hirawat ütles:" 3 faasi kliinilised uuringud on näidanud, et Zeposia võib märkimisväärselt parandada kordumise ja selle katastroofilise haiguse põhjustatud ajukahjustusi. EC heakskiit annab patsientidele esmase ravina Zeposiaga aktiivse RRMS-i. Valige võimalus."

Hulgiskleroos (MS) on haigus, mille põhjustab immuunsussüsteem, rünnates närve katvat kaitsvat müeliinkesta, põhjustades närvirakkude signalisatsiooni takistavaid hävitavaid kahjustusi. See" signaali rike" võib põhjustada seotud haigusi ja ägenemisi. RRMS-i iseloomustavad selgelt määratletud neuroloogilise funktsiooni halvenemise episoodid. Aktiivse RRMS-iga patsientidel on Zeposia ainus S 1 P-modulaator, mis on selle näidustuse jaoks heaks kiidetud.