Esimene kodumaine BTK inhibiitor Zebutinib kinnitatakse varsti nimekirja

Mais 26 värskendas Hiina riikliku toidu- ja ravimiameti veebisait Baekje BTK inhibiitori zanubrutiibi töötlemisolekut (vastuvõtunumbrid: CXHS 1800024, CXHS 1800030) ja sellest sai". ; üle vaadatud" ;. On teatatud, et nende kahe aktsepteerimisnumbri vastavad näidustused on: retsidiivne / refraktaarsed mantlirakkude lümfoomid (R / R MCL), retsidiveerunud refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia / väikese lümfotsüütide lümfoom (CLL / SLL).

Kahe aktsepteerimisnumbri töötlemise olekut uuendatakse samal ajal, mis näitab, et Zebutinib kinnitatakse eeldatavasti Hiinas samal ajal.

Zebutinib on BeiGene poolt iseseisvalt välja töötatud väikeste molekulide inhibiitor, mille eesmärk on maksimeerida Bruton&türosiinkinaasi (BTK) osakaalu ja minimeerida sihtmärgivälist mõju. Novembris 2019 kiitis selle kiirendatud korras heaks USA FDA. Seda kasutatakse täiskasvanud mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide raviks, kes on varem vähemalt ühte ravi saanud, ning sellest on saanud esimene kodumaal välja töötatud uus Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud vähivastane ravim.

Kahjuks oli 2020 esimese kvartali Zebutinibi toodete müügitulu Ameerika Ühendriikides vaid 720 000 dollarit. Näidustuste laienedes ja regulatiivsete kinnituste saamist rohkemates riikides usutakse, et halb müügiolukord muutub peagi vastupidiseks.

Esimese kvartali finantsaruandes teatas BeiGene Zebutinibi oodatavate verstapostide kohta. Lisaks Hiinas heaks kiidetud R / R MCL patsientide ja R / R CLL või SLL patsientide raviks hõlmab see ka:

Zebutinibi versus bendamustiini ja rituksimabi kombinatsiooni kliinilise uuringu SEQUOIA peamised andmed äsja ravitud CLL- või SLL-ga patsientide ravis juba 2020 teisel poolel;

Esitage sNDA Hiinas Fahrenheiti makroglobulineemiaga (WM) põdevate patsientide raviks 2020;

Arutage 2020 ASPEN-i faasi 3 kliinilise uuringu (Clintrials.gov registreerimisnumber: NCT 03053440) Zebutinib vs USA FDA ja Euroopa EMA andmeid WM-iga patsientide raviks ibutinib;

2020 viime lõpule Zebutinib versus Ibutinib laiendatud faasi 3 kliinilise uuringu (ALPINE, clintrials.gov registreeringu number: NCT 03734016) R / R CLL või SLL raviks patsiendid.

Eelseisval ASCO 2020 aastakoosolekul avaldab BeiGene suukaudses aruandes plakati Zebutinibi ja Ibutinibi faasi 3 randomiseeritud kliinilise uuringu (ASPEN) tulemused massihaigete patsientide ravis. - avaldati seebutiibi jälgimisandmed esmase ravi ja varem ravitud WM patsientide kohta.