CStone'i RET inhibiitor pratiniib on aktsepteeritud ja kaasatud prioriteetsesse ülevaatesse

7. septembril 2020 teatas CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (edaspidi "CStone Pharmaceuticals", Hongkongi börsikood: 2616), et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on aktsepteerinud CStone Pharmaceuticals Pralsetinibi Kapslid (pralsetiniibikapslid, millele viidatakse kui GG-le; Praltinib GG-le;) kui riiklikule 1.1-tüüpi uuele ravimile, on kaasatud RET fusioon-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientide ravimise prioriteetsesse ülevaatesse. plaatinat sisaldava keemiaravi läbimine. Pratiniib on suu kaudu manustatav (üks kord päevas) tugev ja selektiivselt suunatud onkogeenne RET-mutatsioon (sealhulgas prognoositavad ravimiresistentsed mutatsioonid), mille on välja töötanud CStone Pharmaceuticalsi strateegiline partner Blueprint Medicines Corporation. ravim. CStone poolt läbi viidud registreerimissilduuringus näitas pratiniib plaatina sisaldava kemoteraapiaga RET-fusioon-positiivse NSCLC-ga Hiina patsientidel ülimat ja pikaajalist kasvajavastast toimet ning selle ohutus ja taluvus on head. See tulemus on kooskõlas andmetega, mille globaalne patsientide populatsioon esitas eelmises ARROW uuringus. Hiina patsiendiuuringu tulemuste avaldamisest juulis I / II faasi ARROW keskses uuringus NDA esitamiseni kulus vaid kaks kuud.

ARROW-uuring on ülemaailmne kliiniline uuring, mille eesmärk on hinnata pralsetiniibi ohutust, talutavust ja efektiivsust RET-fusioon-positiivse NSCLC-ga, kilpnäärmevähiga ja teiste RET-mutatsioonidega kaugelearenenud tahkete kasvajatega patsientidel. CStone Pharmaceuticalsi varasemate uudiste kohaselt saavutas Hiina uurimiskeskus 2019. aasta augustis esimese RET-fusioon-positiivse NSCLC-ga patsiendi, kellele manustati plaatina sisaldavat kemoteraapiat, ja lõpetas viimase patsiendi registreerimise sama aasta detsembris. Cornerstone kavatseb tulevasel akadeemilisel konverentsil avaldada ARROW' andmete tulemused positiivsete RET-fusioonidega NSCLC Hiina patsientide kohta.

ARROWi peauurija, Guangdongi provintsi rahvahaigla professor Wu Yilong ütles: „Kopsuvähi täpse ravi valdkonnas on RET-sihtmärkide uurimine ja arendamine veel üks suur läbimurre pärast selliseid sihtmärke nagu EGFR, ALK, ROS1 ja NTRK . Selektiivsed RET inhibiitorid on heaks kiidetud. RET-fusioon-positiivsete NSCLC-ga patsientide jaoks on Hiinas endiselt tohutu rahuldamata kliiniline ravi. Pratiniibi tulemused ülemaailmsetes uuringutes ja Hiina NSCLC-ga patsientide uuringutes on viinud meid ravima neid Hiinas. Turg ja patsientidele saadav kasu on täis ootusi."

CStone Pharmaceuticalsi esimees ja tegevjuht dr Jiang Ningjun ütles: „Meil on väga hea meel näha, et NMPA on nõustunud pratiniibi kasutamisega RET fusioonpositiivse NSCLC raviks plaatina sisaldava kemoteraapiaga ja lisanud selle prioriteediks. Ülevaade. See on kolmas CStone'i esitatud uus uimastite loetelu taotlus maailmas ja teine ​​Mandri-Hiina sel aastal esitatud uus ravimite loetellu kandideerimise taotlus, mis näitab täielikult, et CStone kiireneb turustamisstrateegia muutmise teel. Ootame Prati nii kiiresti kui võimalik, kantakse Nicolas Hiinas noteeritud nimekirja, tuues uue lootuse ravile enamusele Hiinas RET-fusioon-positiivsete NSCLC-ga patsientidest. "

CStone Pharmaceuticalsi meditsiinidirektor dr Yang Jianxin ütles: „Meil on väga hea meel tõdeda, et pratiniib on kliinilistes uuringutes näidanud kiiret ja pikaajalist kasvajavastast aktiivsust ning head ohutust ja talutavust. Väärib mainimist, et alates Oleme jõudnud koostööle Blueprint Medicines Corporationiga ja pratinibil kulus Hiinas noteerimisavalduse edukaks esitamiseks vaid 2 aastat. Jätkame pratiniibi arengu edendamist Hiinas ja hindame toodet jaotises Plaatina kemoteraapia efektiivsus RET sulandpositiivse NSCLC, medullaarse kilpnäärmevähi ja muude tahkete kasvajatega patsientidel rahuldab nende vähihaigete pakilised kliinilised vajadused niipea kui võimalik võimalik.

Vastavalt CStone Pharmaceuticals ja Blueprint Medicines Corporation allkirjastatud ainuõiguslikule koostöö- ja litsentsilepingule kuulub CStone Pharmaceuticalsile pratiniibi monoteraapia või kombineeritud ravi kliiniline väljatöötamine ja litsentsimine Suur-Hiinas (sealhulgas Mandri-Hiina, Hongkong, Macau ja Taiwan). Väljaspool Suur-Hiinat on Blueprint Medicines Corporation ning Roche ja Genentech (Roche'i kontserni liige Genentech) pralsetiniibiga üleilmse koostöö saavutanud. Koostöö kaudu saab Roche pralsetiniibi ülemaailmse eksklusiivse litsentsi Suur-Hiinas (sh Hiina, Hongkong, Macau ja Taiwan) ja turgudel väljaspool USA-d, samuti õiguse pralsetiniibi ühiseks arendamiseks ja turustamiseks Ameerika Ühendriikides ning Plaaniravimid.